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개정이유 및 주요골자

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

  임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관의 관리 하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품 등에 대한 성능평가를 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.

<법제처 제공>

개정내용

국회에서 의결된 체외진단의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 

          대통령        윤석열 (인) 

    2024년 1월 2일 

          국무총리        한덕수

          국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

⊙법률 제19920호

체외진단의료기기법 일부개정법률

체외진단의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

  4. "성능평가"란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로서 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

제7조제3항제1호 중 "할 것"을 "할 것."으로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

  다만, 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험으로서 총리령으로 정하는 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관의 관리하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.

제17조 중 "성능시험기관"을 "성능시험기관, 제17조의3제6항에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 및 단체"로 한다.

법률 제19695호 체외진단의료기기법 일부개정법률에 제17조의3을 다음과 같이 신설한다.

제17조의3(성능평가) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다.

  1. 제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품

  2. 제11조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품

  3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 제품(체외진단의료기기에 한정한다)

  4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 성능평가가 필요하다고 인정하는 제품

  ② 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다.

  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다.

  ④ 식품의약품안전처장은 성능평가 결과 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 그 제품의 제조업자 또는 수입업자에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매의 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

  ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다.

  ⑥ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 성능평가 업무와 다음 각 호의 업무를 위탁하고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 

  1. 성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리

  2. 품질검사 지원 및 표준시험법 구축

  3. 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양

  4. 성능평가 및 표준물질 제조ㆍ확립 등에 필요한 조사ㆍ연구 및 협력사업

  5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사업

  ⑦ 그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

법률 제19695호 체외진단의료기기법 일부개정법률 제18조제1항에 제8호의3을 다음과 같이 신설한다.

  8의3. 제17조의3제4항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우

제24조의 제목 및 제1항부터 제3항까지 중 "표준품"을 각각 "표준물질"로 한다.

제24조의2를 다음과 같이 신설한다.

제24조의2(검체 및 자료 등 제공 요청) ① 식품의약품안전처장은 성능평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 필요한 검체, 표준물질 및 자료의 제공을 요청할 수 있다.

  1. 국가 또는 지방자치단체

  2. 공공기관 또는 공공단체

  3. 연구기관

  4. 「의료법」에 따른 의료기관

  5. 「의료기기법」에 따른 의료기기취급자

  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 필요한 검체 등의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.

  ③ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 검체 등은 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다.

제26조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

  ④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 위임 또는 위탁한 사무에 관하여 그 위임 또는 위탁을 받은 자를 지휘ㆍ감독한다.

제27조 중 "제12조제7항"을 "제12조제7항, 제17조의3제6항"으로 한다.

          부칙

이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조제3항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.