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개정문 일부개정 2011-08-23 보건복지부령 제83호

개정문 일부개정 2010-12-23 보건복지부령 제30호

개정문 일부개정 2010-04-30 보건복지부령 제9호

개정문 일부개정 2010-03-19 보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2009-11-30 보건복지가족부령 제140호

개정문 일부개정 2009-07-31 보건복지가족부령 제129호

개정문 일부개정 2009-01-13 보건복지가족부령87호

개정문 일부개정 2008-07-11 보건복지가족부령 제50호

개정문 일부개정 2008-04-11 보건복지가족부령 제11호(의료법 시행규칙)

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2007-12-28 보건복지부령 제428호

개정문 일부개정 2007-12-28 보건복지부령 제424호(장애인복지법 시행규칙)

개정문 일부개정 2007-07-25 보건복지부령 제408호

개정문 일부개정 2006-12-29 보건복지부령 제377호

개정문 일부개정 2006-05-19 보건복지부령제358호

개정문 일부개정 2006-01-16 보건복지부령제344호

개정문 일부개정 2005-10-11 보건복지부령제328호

개정문 일부개정 2004-12-31 보건복지부령제303호

개정문 일부개정 2004-03-30 보건복지부령제281호(국민건강보험법시행규칙)

개정문 일부개정 2003-12-31 보건복지부령제266호

개정문 일부개정 2003-11-10 보건복지부령제262호

개정문 일부개정 2002-10-24 보건복지부령제226호

개정문 일부개정 2001-12-31 보건복지부령제207호

개정문 제정 2000-06-30 보건복지부령제158호

제1조(목적) 이 규칙은 「국민건강보험법」 제39조제2항 및동조제3항의 규정에 의하여 요양급여의방법·절차·범위·상한 및 제외대상 등 요양급여기준에 관하여 필요한 사항을규정함을 목적으로 한다. <개정 2005·10·11>

제2조(요양급여의 절차) ① 요양급여는 1단계 요양급여와 2단계 요양급여로 구분하며, 가입자 또는피부양자(이하 "가입자등"이라 한다)는 1단계 요양급여를 받은 후 2단계 요양급여를받아야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 1단계 요양급여는 「의료법」제3조의4에 따른 상급종합병원(이하 "상급종합병원"이라 한다)을 제외한 요양기관에서 받는 요양급여(건강진단 또는 건강검진을 포함한다)를 말하며, 2단계 요양급여는 상급종합병원에서 받는 요양급여를 말한다. <개정 2005·10·11, 2010·12·23> ③ 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 가입자등이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 상급종합병원에서 1단계 요양급여를 받을 수 있다. <개정 2005·10·11, 2007·12·28 보건복지부령424, 2010·12·23> 1. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호에 해당하는응급환자인 경우 2. 분만의 경우 3. 치과에서 요양급여를 받는 경우 4. 「장애인복지법」 제32조에 따른 등록장애인 또는 단순 물리치료가 아닌 작업치료·운동치료 등의 재활치료가 필요하다고 인정되는 자가 재활의학과에서 요양급여를 받는 경우 5. 가정의학과에서 요양급여를 받는 경우 6. 당해 요양기관에서 근무하는 가입자가 요양급여를 받는 경우 7. 혈우병환자가 요양급여를 받는 경우 ④ 가입자등이 상급종합병원에서 2단계 요양급여를 받고자 하는 때에는 상급종합병원에서의 요양급여가 필요하다는 의사소견이 기재된 건강진단·건강검진결과서 또는 별지 제4호서식의 요양급여의뢰서를 건강보험증 또는 신분증명서(주민등록증, 운전면허증 및 여권을 말한다. 이하 같다)와 함께 제출하여야 한다. <개정 2009·7·31, 2010.12.23.>

제3조(요양급여의 신청) ① 가입자등이 요양기관에 요양급여를 신청하는 때에는 건강보험증 또는 신분증명서를 제출하여야 한다. 이 경우 가입자등이 요양급여를 신청한 날(가입자등이 의식불명 등 자신의 귀책사유 없이 건강보험증 또는 신분증명서를 제시하지 못한 경우에는 가입자등임이 확인된 날로 한다)부터 7일(공휴일을 제외한다. 이하 같다) 이내에 건강보험증 또는 신분증명서를 제출하는 경우에는 요양급여를 신청한 때에 건강보험증 또는 신분증명서를 제출한 것으로 본다. <개정 2009·7·31> ② 제1항에도 불구하고 가입자등이 건강보험증 또는 신분증명서를 제출하지 못하는 경우에는 가입자등 또는 요양기관은 「국민건강보험법」(이하 "법"이라 한다) 법 제12조에 따른 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다)에 자격확인을 요청할 수 있으며, 요청을 받은 공단은 자격이 있는 지의 여부를 확인하여 이를 별지 제1호서식의 건강보험자격확인통보서에 의하거나 전화, 팩스 또는 정보통신망을 이용하여 지체없이 해당 가입자등 또는 요양기관에 통보하여야 한다. <개정 2009·7·31, 2010·12·23> ③ 제2항에 따라 자격확인을 통보받은 경우에는 자격확인을 요청한 때에 건강보험증 또는 신분증명서를 제출한 것으로 본다. <개정 2009·7·31> ④ 요양기관은 건강보험증 또는 신분증명서를 제출하지 못하는 가입자등이 손쉽게 공단에 자격확인을 요청할 수 있도록 공단의 전화번호 등을 안내하거나 요양기관의 진료접수창구에 이를 게시하여야 한다. <개정 2009·7·31>

제4조(급여의 제한여부의 조회 등) ① 요양기관은 가입자등이 법 제48조제1항·제2항 또는 법 제53조제2항의 규정에 해당되는 것으로판단되는 경우에도 요양급여를 실시하되, 제체없이별지 제2호서식에 의한급여제한여부조회서에 의하여 공단에 급여제한 여부를 조회하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 조회를 받은 공단은 7일 이내에 급여의 제한여부를결정하여 당해 요양기관에 별지 제2호서식에의한 급여제한여부결정통보서로 회신하여야 하며, 회신을 받은 요양기관은 제1항의규정에 의하여 요양급여를 개시한 날부터 소급하여 공단의 결정에 따라야 한다. ③ 제2항의 규정에 불구하고 회신이 있기 전에 요양급여가 종료되거나 회신 없이7일이 경과된 때에는 공단이 당해 요양기관에 대하여 요양급여를 인정한 것으로 본다.다만, 공단이 7일이 경과된 후에 급여제한을 결정하여 회신한 때에는 요양기관은회신을 받은 날부터 공단의 결정에 따라야 한다. ④ 공단은 법 제48조제1항·제2항 또는법 제53조제2항의 규정에 의하여 요양급여를제한하여야 함에도 불구하고 제3항의 규정에 의하여 요양급여를 받은 가입자등에대하여는 법 제52조의 규정에 의하여 부당이득에해당되는 금액을 징수한다. ⑤ 요양기관은 법 제48조제2항의 한도를 초과하여요양급여를 행한 경우에는 그 날부터 7일 이내에 별지제3호서식에 의한 요양급여적용통보서에 의하여 그 사실을 공단에 알려야 한다.

제4조의2(요양급여일수의 확인) 가입자등은 요양급여일수에 대한 확인을 공단에 요청할 수 있으며, 요청을 받은 공단은 요양급여비용이 청구되어 지급된 요양급여내역별 요양급여일수를 문서, 팩스 또는 정보통신망 등을 이용하여 지체 없이 해당 가입자등에게 통보하여야 한다. <개정 2009·7·31> [전문개정 2006·1·16]

제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① 요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항과 조혈모세포이식 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계·공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2010·12·23> ③ 제2항의 규정에 불구하고 「국민건강보험법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 별표 2 제5호의 규정에 의한 중증환자(이하 "중증환자"라 한다)에게 처방·투여하는 약제중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2의 규정에 의한 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 수 있도록 관리하여야 한다. <신설 2005·10·11, 2008·3·3, 2010·3·19>

제5조의2(중증질환심의위원회) ① 중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 대하여 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 중증질환심의위원회를 둔다. ② 중증질환심의위원회는 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내의 위원으로 구성하되, 중증질환심의위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 건강보험심사평가원의 정관으로 정한다. [본조신설 2005·10·11]

제5조의3(동일성분 의약품의 중복 처방·조제 제한) 가입자등이 3개 이상의 요양기관을 방문하여 동일한 상병(傷病)으로 동일성분 의약품을 처방·조제 받을 수 있는 일수는 6개월 동안 215일 미만으로 한다. 이 경우 구체적인 인정기준과 관리 등 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010·3·19> [본조신설 2009·7·31]

제6조(요양급여의 의뢰 등) ① 요양기관은 가입자등에게 적절한 요양급여를 행하기 위하여 필요한 경우에는 다른요양기관에게 요양급여를 의뢰할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의하여 요양급여를 받은 요양기관은 가입자등의 상태가 호전되었을때에는 요양급여를 의뢰한 요양기관이나 1단계 요양급여를 담당하는 요양기관으로가입자등을 회송할 수 있다. ③ 요양기관이 제1항의 규정에 의하여 요양급여를 의뢰하는 경우에는별지 제4호서식에 의한 요양급여의뢰서를,제2항의 규정에 의하여 가입자등을 회송하는 경우에는별지 제5호서식에 의한 요양급여회송서를가입자등에게 발급하여야 한다. 이 경우 요양기관은 의뢰 또는 회송받은 요양기관의요청이 있는 때에는 진료기록의 사본 등 요양급여에 관한 자료를 제공하여야 한다.

제7조(요양급여비용 계산서·영수증의 발급 및 보존) ① 요양기관이 요양급여를 실시한 때에는 가입자등에게 다음 각호의 구분에 의한 계산서·영수증을 발급하여야 한다. 다만, 요양기관중 종합병원·병원·치과병원·한방병원 및 요양병원을 제외한 요양기관이 외래진료를 한 경우에는 별지 제12호서식의 간이 외래 진료비 계산서·영수증을 발급할 수 있다. <개정 2003·11·10, 2004·3·30> 1. 입원 및 외래진료의 경우(한방의 경우를 제외한다): 별지 제6호서식 또는 별지 제7호서식의 진료비 계산서·영수증 2. 한방입원 및 한방외래진료의 경우: 별지 제8호서식 또는 별지 제9호서식의 한방진료비 계산서·영수증 3. 약국 및 한국희귀의약품센터의 경우: 별지 제10호서식 또는 별지 제11호서식의 약제비 계산서·영수증 ② 요양기관은 가입자등이 「소득세법」 제52조제1항제3호의 규정에 의한 의료비공제를 받기 위하여 당해 연도의 진료비 또는 약제비 납입내역의 확인을 요청한 경우에는 별지 제12호의2서식의 진료비(약제비) 납입확인서를 발급하여야 한다. <신설 2003·11·10, 2005·10·11> ③ 요양기관은 가입자등이 제1항의 규정에 의한 계산서·영수증에 대하여 세부산정내역을요구하는 경우에는 이를 제공하여야 한다. 다만, 가입자등이 제8조제3항의규정에 의하여 질병군별로 하나의 포괄적인 행위로 고시된 요양급여를 받은 경우에는별표 2 제6호의 규정에 의한 비급여대상과「국민건강보험법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 5 제1호 자목본문의 규정에 의한 요양급여비용의 본인부담항목에 한하여 세부내역을제공하여야 한다 <개정 2001·12·31, 2002·10·24, 2005·10·11> ④ 요양기관이 요양급여를 행한 경우에는 제1항의 규정에 의한 계산서·영수증 부본을 당해요양급여가 종료된 날부터 5년간 보존하여야 한다. 다만, 요양기관이별지 제13호서식에 의한본인부담금수납대장을 작성하여 보존하는 경우에는 이를 계산서 ·영수증 부본에 갈음한다.<개정 2001·12·31, 2002·10·24> ⑤ 제4항의 규정에 의한 계산서·영수증 부본 및 본인부담금수납대장은 「전자서명법」에 의한 공인전자서명이 기재된 전자문서로 작성·보존할 수 있다. <신설 2003·11·10, 2005·10·11>

제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제39조제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 다음 각 호와 같다. <개정 2006·12·29> 1. 법 제39조제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다) : 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것 2. 법 제39조제1항제2호의 요양급여(약제에 한한다) : 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것 ② 보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제39조제1항의 각호에 규정된 요양급여행위(이하 "행위"라 한다), 약제 및 치료재료(법제39조제1항제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위·약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다. <개정 2001·12·31, 2008·3·3, 2010·3·19> ③ 보건복지부장관은 제2항의 규정에 불구하고 영 별표 2 제2호의 규정에 의하여 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 질병군에 대한 입원진료의 경우에는 해당 질병군별로 별표 2 제6호의 규정에 의한 비급여대상, 규칙 별표 5 제1호사목중 이송처치료 및 동호아목(1)의 규정에 의한 요양급여비용의 본인부담항목을 제외한 모든 행위·약제 및 치료재료를 묶어 하나의 포괄적인 행위로 정하여 고시할 수 있다. <개정 2001·12·31,2005·10·11, 2008·3·3 , 2010·3·19> ④ 보건복지부장관은 제2항에도 불구하고 영 제24조제4항에 따른 요양병원의 입원진료의 경우에는 제2항의 행위·약제 및 치료재료를 묶어 1일당 행위로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 1일당 행위에서 제외되는 항목은 보건복지부장관이 정하여 고시할 수 있다. <신설 2007·12·28 보건복지부령428, 2008·3·3 , 2010·3·19> ⑤ 보건복지부장관은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 요양급여대상을 고시함에 있어 행위 또는 하나의 포괄적인 행위의 경우에는 영 제24조제2항에 따른 요양급여의 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다. <2007·12·28 보건복지부령428, 2008·3·3, 2010·3·19>

제8조의2 삭제 <2006·1·16>

제8조의3 삭제 <2006·1·16>

제9조(비급여대상) ① 법 제39조제3항의 규정에 의하여 요양급여의대상에서 제외되는 사항(이하 "비급여대상"이라 한다)은별표 2와 같다. ② 삭제 <2001·12·31>

제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자·수입업자(치료재료가 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직인 경우에는 같은 법 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다)는 제8조제2항에 따른 요양급여대상 또는 제9조제1항에 따른 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 및 치료재료(이하 "신의료기술등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호의 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <개정 2001·12·31, 2005·10·11, 2006·12·29, 2007·7·25, 2008·3·3, 2009·7·31, 2010·3·19> 1. 행위의 경우에는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가(이하 "신의료기술평가"라 한다) 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 2. 치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날 가. 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 품목허가 또는 품목신고 대상인 치료재료인 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 품목허가나 품목신고 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날 나. 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직(이하 "인체조직"이라 한다)의 경우에는 보건복지부장관으로부터 조직은행 설립허가를 받은 날. 다만, 다음의 어느 하나의 경우에는 그 해당하는 날 1) 수입인체조직의 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 통지를 받은 날 2) 조직은행 설립허가 당시의 취급품목이 변경된 경우에는 보건복지부장관이 그 변경사실을 확인한 날 다. 가목 및 나목에도 불구하고 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우에는 신의료기술 평가 결과 안전성·유효성 등을 인정받은 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날 3. 삭제 <2006·12·29> ② 제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. <개정 2001·12·31, 2005·10·11, 2006·12·29, 2007·7·25, 2008·3·3, 2009·7·31, 2010·3·19, 2010·4·30> 1. 행위의 경우: 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서 가. 신의료기술의 안전성·유효성 등의 평가결과통보서 나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장·단점, 상대가치점수의 비교등을 포함한다) 라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도·실시기관명 및 실시건수 등을포함한다) 마. 소요장비·소요재료·약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 2. 삭제 <2006·12·29> 3. 제1항제2호가목의 경우(제1항제2호다목에 따른 치료재료를 포함한다): 별지 제16호서식의 치료재료평가신청서 가. 제조 (수입)품목허가증(신고서)사본(품목허가를 받거나 품목 신고를 한 치료재료에 한한다) 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장·단점, 판매가의비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도·사용기관명 및 사용건수 등을포함한다) 마. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 사. 신의료기술의 안전성·유효성 등의 평가결과통보서(제1항제2호다목에 따른 치료재료만 해당한다) 4. 제1항제2호나목의 경우(제1항제2호다목에 따른 인체조직을 포함한다): 별지 제16호의2서식의 인체조직평가신청서 가. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함한다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 한다. 나. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장·단점, 가격 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 마. 인체조직에 대한 설명서 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 사. 신의료기술의 안전성·유효성 등의 평가결과 통보서(제1항제2호다목에 따른 인체조직만 해당한다) ③ 보건복지부장관은 요양기관이 정당한 사유없이 신의료기술등에 대하여 제1항의 규정에 위반하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하지 아니하고 가입자등에게 실시 또는 사용한 후 그 비용을 부담시킨 신의료기술등이 요양급여대상으로 확인된 경우에는 법 제85조제1항제1호의 규정에 의하여 당해 요양기관의 업무정지를 명하거나 동조제2항의 규정에 의한 과징금처분을 하여야 한다. <개정 2001·12·31, 2008·3·3, 2010·3·19>

제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) ① 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 제8조제2항에 따라 급여목록표로 고시되지 아니한 새로운 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2010·4·30> ② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제91조제1항에 따른 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」 제49조제4호에 따라 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대해서는 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정신청을 할 수 있다. <개정 2010·4·30> ③ 제1항 및 제2항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 별지 제17호서식의 약제평가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 해당 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. <개정 2010·4·30> 1. 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자의 경우 가. 제조 (수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당한다) 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점·단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함한다) 마. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 2. 한국희귀의약품센터의 장의 경우 가. 식품의약품안전청장의 인정에 관한 서류 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 [본조신설 2006·12·29]

제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① 제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제24조제2항 또는 동조제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. <개정 2001·12·31, 2006·12·29, 2008·3·3, 2010·3·19> ② 보건복지부장관은 신의료기술등의 경제성 및 급여의 적정성에 대하여 제3항의 규정에 의한 전문평가위원회의 평가를 거쳐, 신의료기술등의 요양급여대상 여부를 결정한다. <개정 2001·12·31, 2008·3·3, 2010·3·19> ③ 제2항의 규정에 의한 신의료기술등에 대한 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 건강보험심사평가원에 행위 및 치료재료별로 전문평가위원회를 둔다. <개정 2001·12·31, 2006·12·29> ④ 제1항의 규정에 의하여 신의료기술등이 요양급여대상으로 결정되어 고시된경우에 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 아니한 요양기관에대하여는 제10조제1항 각호의 1에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상으로적용한다. <개정 2001·12·31> ⑤ 삭제 <2001·12·31>

제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① 제10조의2제3항에 따라 약제에 대한 평가를 신청 받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내에 제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 평가하고 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다. <개정 2010·4·30> 1. 평가결과 2. 평가결과에 대한 이견이 있으면 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용 3. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다) ② 제1항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 재평가를 신청하거나 공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제1항제3호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)를 할 수 있다. <개정 2010·4·30> ③ 제2항에 따라 재평가신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가하고 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다. <개정 2010·4·30> 1. 재평가결과 2. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다) ④ 제3항제2호에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 7일 이내에 건강보험심사평가원장에게 공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제3항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)를 할 수 있다. <개정 2010·4·30> ⑤ 건강보험심사평가원장은 제1항제1호에 따른 평가결과, 제3항제1호에 따른 재평가결과 및 제2항 또는 제4항에 따른 통지 사실을 보건복지부장관에게 보고하고 공단 이사장에게 통보하여야 한다. 다만, 요양급여 적정성이 없다고 평가 또는 재평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제4항에 따른 통지를 한 약제는 제외한다) 및 제6항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 공단 이사장에게 통보하지 아니할 수 있다. <개정 2010·4·30> ⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2009·1·13, 2010·3·19, 2010·4·30> 1. 제5항에 따른 평가 또는 재평가 결과 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제4항에 따른 통지를 한 약제를 포함한다) 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제를 제외한 약제에 대하여는 지체 없이 공단 이사장에게 당해 약제의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자와 당해 약제의 상한금액에 대한 협상을 하도록 명하여야 한다. 가. 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제 나. 제10조의2제2항에 따라 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제 2. 제1호 외의 약제에 대하여는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 여부와 상한금액(요양급여대상으로 할 경우에 한한다)을 결정하여 고시하여야 한다. ⑦ 제6항제1호에 따라 협상을 명받은 공단 이사장은 60일 이내에 약제의 예상 사용량, 급여 범위, 보험재정에 미치는 영향 및 약제급여평가위원회의 평가결과·재평가결과 등을 고려한 약제의 상한금액안을 정하여 이를 해당 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2009·1·13, 2010·3·19, 2010·4·30> ⑧ 보건복지부장관은 제7항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 협상이 이루어진 약제는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시하여야 한다. 2. 협상이 이루어지지 아니한 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 제10항에 따른 약제급여조정위원회의 조정을 거친 후 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시하여야 한다. ⑨ 약제에 대한 요양급여의 적정성 등을 효율적으로 평가하기 위하여 건강보험심사평가원에 약제급여평가위원회를 둔다. 이 경우 약제급여평가위원회의 구성, 운영, 평가기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정한다. ⑩ 약제에 대한 요양급여의 결정, 상한금액의 조정에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 약제급여조정위원회를 둔다. 이 경우 약제급여조정위원회의 구성, 운영 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19> [본조신설 2006·12·29]

제12조(상대가치점수등의 조정 등) ① 제10조제1항 및 제10조의2제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 약제·치료재료의 제조업자·위탁제조판매업자(약제의 경우만 해당한다)·수입자(치료재료가 인체조직인 경우에는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다) 또는 가입자등은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수·상한금액, 요양급여대상·비급여대상의 조정을 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청할 수 있다. <개정 2001·12·31, 2006·12·29, 2008·3·3, 2009·7·31, 2010·3·19, 2010·4·30> ② 제1항의 규정에 의하여 조정신청을 받은 보건복지부장관은 약제의 경우에는 제11조의2에 따른 절차를 거쳐, 그 밖의 경우에는 심의위원회의 상대가치점수·상한금액, 요양급여대상·비급여대상을 조정하여 고시할 수 있다. <개정 2001·12·31, 2006·12·29, 2008·3·3, 2010·3·19> ③ 삭제 <2001·12·31>

제13조(직권결정 및 조정) ① 보건복지부장관은 신의료기술등의 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 경우에도 직권으로 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양급여대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 결정·고시된 요양급여대상은 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. <개정 2001·12·31, 2006·12·29, 2007·7·25, 2008·3·3, 2010·3·19> ② 보건복지부장관은 환자의 진료상 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 대하여는 그 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자 등이 요양급여대상결정신청을 하지 아니하더라도 직권으로 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 제11조의2를 준용하여 결정하고 이를 고시할 수 있다. <신설 2006·12·29, 2008·3·3, 2010·3·19, 2010·4·30> ③ 보건복지부장관은 이미 고시된 행위 및 치료재료에 대한 상대가치점수·상한금액, 요양급여대상·비급여대상에 대하여는 심의위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있다. <개정 2001·12·31, 2006·12·29, 2008·3·3, 2010·3·19> ④ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호와 제2호의 경우에는 제11조의2제6항부터 제8항까지의 규정을, 제3호의 경우에는 제11조의2제1항부터 제8항까지의 규정을, 제4호부터 제13호까지의 경우에는 제11조의2제1항부터 제5항까지 및 제6항제2호의 규정을 준용한다. <신설 2006·12·29, 2008·3·3, 2009·1·13, 2010·3·19, 2010·4·30> 1. 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우 2. 직전년도 보험급여 청구량과 비교하여 보건복지부장관이 정하는 비율 이상 증가된 경우 3. 약사법령에 따라 허가받거나 신고한 사항(효능·효과, 용법·용량 등)을 추가하거나 제5조제2항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대된 경우 4. 보건복지부장관이 상한금액을 재평가 하는 경우 5. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 동일성분·동일제형의 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우 6. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제에 대한 개발목표제품(해당 약제의 품목허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 해당 약제와 같은 제품으로서 그 제품과 동일성분·동일투여경로·동일제형·동일함량의 제제 중 최고가 품목을 말한다)과 동일성분·동일제형·동일함량의 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우 7. 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우 8. 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제 또는 약사법령에 따른 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제 9. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제 10. 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다. 11. 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제 12. 판매 촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제 13. 약사법령에 따른 일반의약품으로서 건강증진, 건강유지 및 치료를 목적으로 하며, 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하더라도 인체에 미치는 부작용이 적어 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 약제

제14조(결정 및 조정 등의 세부사항) 상대가치점수·상한금액, 요양급여대상·비급여대상의 결정·조정 등에 필요한 세부사항과 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회의 종류·구성·운영, 평가의 내용·절차·방법 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>[전문개정 2001·12·31]