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개정문 일부개정 2015-04-29 보건복지부령 제310호

개정문 일부개정 2014-04-24 보건복지부령 제236호

개정문 타법개정 2012-08-31 보건복지부령 제157호(국민건강보험법 시행규칙)

개정문 일부개정 2010-03-19 보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)

개정문 제정 2007-04-27 보건복지부령 제396호

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」 제53조부터 제55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성·운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(신의료기술평가의 대상) 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 2. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

제3조(신의료기술평가의 절차) ① 법 제53조에 따라 신의료기술의 평가를 신청하려는 자는 별지 서식의 신의료기술평가 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2014ㆍ4ㆍ24> ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제2항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ④ 평가위원회는 제3항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24> 1. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제1항에 따른 요양급여대상 또는 같은 규칙 제9조에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우 2. 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우 ⑤ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)에 안전성ㆍ유효성에 관한 검토를 하게 하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24> ⑥ 평가위원회는 신의료기술평가에 관한 사항을 효율적으로 심의하기 위하여 필요하면 전문위원회 대신에 소위원회를 구성하여 신의료기술의 안전성ㆍ유효성에 관한 검토를 하게 할 수 있다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24> ⑦ 제5항 또는 제6항에 따라 검토를 한 전문위원회 또는 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24> ⑧ 평가위원회는 전문위원회 또는 소위원회로부터 제출받은 신의료기술의 안전성ㆍ유효성에 관한 검토내용을 반영하여 심의한 후 평가 대상인 의료기술을 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24> 1. 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술: 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술 2. 제한적 의료기술: 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술 3. 연구단계 의료기술: 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술 ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준과 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2014ㆍ4ㆍ24>

제4조(평가결과의 통보 등) 보건복지부장관은 제3조제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 280일 이내에 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 신청인과 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하며, 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2014ㆍ4ㆍ24, 2015ㆍ4ㆍ29>

제5조(자료요청 등) 평가위원회, 전문위원회 또는 소위원회는 심의에 필요하면 관련 전문학회나 단체 등에게 평가에 필요한 자료를 요청하거나 관계 전문가 등을 위원회에 출석시켜 의견을 들을 수 있다.

제6조(신의료기술평가위원회) ① 평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> 1. 의료기술이 제2조에 따른 신의료기술평가 대상에 해당하는지의 여부 2. 신의료기술의 평가방법에 관한 사항 3. 신의료기술의 안전성·유효성에 관한 전문위원회의 검토결과 4. 평가 절차 및 기준의 변경에 관한 사항 5. 평가결과의 활용에 관한 사항 6. 그 밖에 보건복지부장관 또는 위원장이 심의에 부치는 사항 ② 부위원장은 위원 중에서 호선하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 그 직무를 대행한다. ③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 보건복지부장관이 소속 공무원 중에서 임명한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ④ 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 보건복족부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원장이 소집한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지 규정된 것 외에 위원회의 심의·운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.

제7조(분야별 전문평가위원회) ① 법 제54조제6항에 따른 전문위원회의 분야는 다음 각 호와 같다. 1. 내과계 의료전문위원회 2. 외과계 의료전문위원회 3. 내·외과계외 의료전문위원회 4. 치과의료전문위원회 5. 한방의료전문위원회 ② 제1항 각 호의 각 전문위원회는 20명 이상의 위원으로 구성한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24> ③ 보건복지부장관은 관련 단체 또는 학회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 전문위원회 위원으로 임명 또는 위촉한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> ④ 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 하고, 연임할 수 있다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에 규정된 것 외에 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 평가위원회의 심의를 거쳐 평가위원회 위원장이 정한다.

제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 평가위원회 위원(이하 이 조에서 "위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우 2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문업무, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우 4. 위원이나 위원이 속한 법인이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우 ② 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 평가위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 평가위원회는 의결로써 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 해당 안건의 심의ㆍ의결에 참여하지 못한다. ③ 위원은 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다. [본조신설 2014ㆍ4ㆍ24]

제9조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집·조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2012ㆍ8ㆍ31, 2014ㆍ4ㆍ24> 1. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원 2. 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 비영리법인 3. 그 밖에 신의료기술평가에 관한 전문인력과 능력을 갖춘 비영리법인