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개정문 일부개정 2022-12-29 보건복지부령 제929호

개정문 일부개정 2020-10-08 보건복지부령 제753호

개정문 일부개정 2019-12-12 보건복지부령 제690호

개정문 일부개정 2019-09-27 보건복지부령 제672호

개정문 일부개정 2019-08-12 보건복지부령 제665호

개정문 일부개정 2017-10-13 보건복지부령 제529호

개정문 제정 2016-06-23 보건복지부령 제407호

제1조(목적) 이 규칙은 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(외국인환자에서 제외되는 외국인의 범위) 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따라 외국인환자에서 제외되는 외국인은 다음 각 호와 같다. 1. 「출입국관리법」 제31조에 따라 외국인등록을 한 사람[「출입국관리법 시행령」 제12조 및 별표 1에 따른 기타(G-1)의 체류자격을 가진 사람은 제외한다] 2. 「재외동포의 출입국과 법적 지위에 관한 법률」 제6조에 따라 국내거소신고를 한 외국국적동포

제3조(의료 해외진출의 신고) ① 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제3조제1항 각 호 외의 부분에 따른 의료 해외진출 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)는 별지 제1호서식과 같다. ② 영 제3조제1항에 따라 신고를 한 의료기관의 개설자가 같은 조 제5항에 따라 신고내용의 변경을 알리려는 경우에는 별지 제1호서식의 의료 해외진출 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 변경 내용을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <신설 2019. 12. 12., 2022. 12. 29.> ③ 법 제4조제5항에 따른 의료 해외진출 신고확인증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019. 8. 12., 2019. 12. 12.>

제4조(외국인환자 유치에 대한 등록요건) ① 법 제6조제1항제2호에 따라 외국인환자를 유치하려는 의료기관이 가입해야 하는 의료사고배상책임보험 또는 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료배상공제조합(이하 “의료배상공제조합”이라 한다)은 다음 각 호의 기준을 모두 충족해야 한다. <개정 2022. 12. 29.> 1. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 의료사고로 인한 손해배상을 내용으로 할 것 2. 연간 배상한도액은 다음 각 목의 구분에 따른 금액 이상일 것 가. 「의료법」 제3조제2항제1호 또는 제2호에 따른 의원급 의료기관 또는 조산원: 1억원 나. 「의료법」 제3조제2항제3호가목부터 라목까지에 따른 병원급 의료기관: 1억원 다. 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원: 2억원 3. 법 제6조제6항에 따른 외국인환자 유치에 대한 등록 유효기간 동안 계속 유지할 것 ② 법 제6조제2항제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 보증보험”이란 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 보증보험을 말한다. 1. 외국인환자를 유치하는 과정에서 고의 또는 과실로 외국인환자에게 입힌 손해에 대한 배상책임을 보장하는 보증보험일 것 2. 「보험업법」 제4조제1항제2호라목에 따라 금융위원회의 허가를 받은 보험회사의 보증보험일 것 3. 보험금액이 1억원 이상일 것 ③ 법 제6조제2항제2호에서 “보건복지부령으로 정하는 규모 이상의 자본금”이란 1억원 이상의 자본금을 말한다. 다만, 「관광진흥법」 제4조 및 같은 법 시행령 제2조제1항제1호가목에 따라 종합여행업 등록을 한 경우에는 5천만원 이상으로 한다. <개정 2022. 12. 29.>

제5조(외국인환자 유치에 대한 등록절차) ① 법 제6조제1항에 따라 외국인환자 유치의 등록을 하려는 의료기관은 별지 제3호서식의 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)에게 제출해야 한다. <개정 2020. 10. 8., 2022. 12. 29.> 1. 삭제 <2022. 12. 29.> 2. 법 제6조제1항제1호 및 영 제4조에 따른 진료과목별 전문의 명단 3. 법 제6조제1항제2호 및 이 규칙 제4조제1항에 따른 의료사고배상책임보험 또는 의료배상공제조합에 가입하였음을 증명하는 서류 4. 보건복지부장관이 정하는 사업운영계획서 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 해야 한다. <신설 2022. 12. 29.> 1. 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 2. 전문의 자격증 ③ 법 제6조제2항에 따라 외국인환자 유치의 등록을 하려는 자는 별지 제4호서식의 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. <개정 2020. 10. 8., 2022. 12. 29.> 1. 법 제6조제2항제1호 및 이 규칙 제4조제2항에 따른 보증보험에 가입하였음을 증명하는 서류 2. 법 제6조제2항제2호 및 이 규칙 제4조제3항에 따른 자본금을 보유하였음을 증명하는 서류 3. 법 제6조제2항제3호에 따른 사무실에 대한 소유권이나 사용권이 있음을 증명하는 서류 4. 정관(법인만 해당한다) 5. 보건복지부장관이 정하는 사업운영계획서 ④ 시ㆍ도지사는 제1항 또는 제3항에 따른 등록 신청에 대하여 등록을 해주는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 등록증을 발급해야 하고, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 또는 특별자치도(이하 “시ㆍ도”라 한다)의 인터넷 홈페이지에 그 등록내용을 게시해야 한다. <개정 2020. 10. 8., 2022. 12. 29.> 1. 제1항에 따라 등록한 의료기관(이하 “외국인환자 유치의료기관”이라 한다)의 경우: 별지 제5호서식의 외국인환자 유치의료기관 등록증 2. 제3항에 따라 등록한 자(이하 “외국인환자 유치사업자”라 한다)의 경우: 별지 제6호서식의 외국인환자 유치사업자 등록증

제6조(외국인환자 유치기관 등록 갱신 절차) ① 외국인환자 유치의료기관 또는 외국인환자 유치사업자(이하 “외국인환자 유치기관”이라 한다)가 법 제6조제7항에 따라 등록을 갱신하려는 경우에는 등록의 유효기간이 만료되기 전 2개월 이내에 별지 제7호서식의 외국인환자 유치기관 등록 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. <개정 2019. 8. 12., 2020. 10. 8., 2022. 12. 29.> 1. 외국인환자 유치의료기관의 경우: 다음 각 목의 서류 가. 제5조제1항제2호 및 제3호의 서류 나. 별지 제5호서식의 외국인환자 유치의료기관 등록증 2. 외국인환자 유치사업자의 경우: 다음 각 목의 서류 가. 제5조제3항제1호부터 제3호까지의 서류 나. 별지 제6호서식의 외국인환자 유치사업자 등록증 ② 제1항제1호에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 전문의 자격증을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 해야 한다. <신설 2022. 12. 29.> ③ 제1항에 따른 등록 갱신 신청에 따른 등록증 발급에 관하여는 제5조제4항을 준용한다. 이 경우 “등록 신청”은 “등록 갱신 신청”으로 본다. <개정 2022. 12. 29.>

제6조의2(등록사항의 변경 또는 휴업ㆍ폐업의 신고) ① 법 제6조의2에 따라 외국인환자 유치기관은 다음 각 호의 구분에 따른 사항이 변경된 경우에는 별지 제7호의2서식의 외국인환자 유치기관 등록사항 변경 신고서에 외국인환자 유치의료기관 등록증 또는 외국인환자 유치사업자 등록증과 변경된 사항을 증명하는 서류를 첨부하여 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 1. 외국인환자 유치의료기관의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 의료기관의 명칭 및 주소 나. 의료기관의 대표자 성명 다. 법 제6조제1항 각 호의 요건 2. 외국인환자 유치사업자의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 명칭 및 주소 나. 대표자 성명 다. 법 제6조제2항 각 호의 요건 ② 제1항제1호에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 해야 한다. 1. 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 2. 전문의 자격증 ③ 제1항에 따른 신고를 접수한 시ㆍ도지사는 명칭이나 주소 등 외국인환자 유치기관의 등록증에 기재된 사항이 변경된 경우에는 등록증을 재발급해야 한다. ④ 법 제6조의2에 따라 휴업 또는 폐업을 신고하려는 외국인환자 유치기관은 별지 제7호의3서식의 외국인환자 유치기관 휴업 또는 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업을 한 날부터 1개월 이내에 시ㆍ도지사에게 제출해야 한다. 1. 별지 제5호서식의 외국인환자 유치의료기관 등록증 또는 별지 제6호서식의 외국인환자 유치사업자 등록증 2. 외국인환자 유치기관의 휴업 또는 폐업에 대한 이사회 또는 총회 의결서 등 법인 내부 의결기관의 결의서(법인인 경우만 해당한다) [본조신설 2022. 12. 29.]

제7조(외국인환자의 권익 보호) ① 외국인환자 유치기관은 법 제8조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 영어로 적은 문서를 의료기관 또는 사업장 내에 게시하여야 한다. 1. 제공하는 용역의 내용 및 조건 등에 관한 사항 2. 분쟁발생 시 분쟁해결절차에 관한 사항 3. 건강정보 등 개인정보보호에 관한 사항 ② 외국인환자 유치의료기관은 법 제8조제2항에 따라 의료기관 내에 「의료법 시행규칙」 별표 1에 따른 환자의 권리와 의무를 영어로 적은 문서를 게시하고 출력물로 비치하여야 한다. 이 경우 다른 외국어로 되어 있는 문서를 추가적으로 게시·비치할 수 있다.

제8조(종합병원의 외국인환자 유치 제한 병상 수) 법 제10조에서 "보건복지부령으로 정하는 병상 수"란 다음 각 호의 구분에 따른 병상 수를 말한다. 다만, 환자 1명만을 수용하는 입원실의 병상 수는 제외한다. 1. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원 중 같은 법 제3조의4에 따라 상급종합병원으로 지정된 종합병원의 경우: 병상 수의 100분의 5 2. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원(제1호의 상급종합병원으로 지정된 종합병원은 제외한다)의 경우: 병상 수의 100분의 8

제9조(사업실적 보고) ① 외국인환자 유치기관은 법 제11조제1항에 따라 전년도 사업실적을 다음 각 호의 구분에 따라 시ㆍ도지사에게 보고해야 한다. <개정 2019. 9. 27., 2020. 10. 8., 2022. 12. 29.> 1. 외국인환자 유치의료기관의 경우: 다음 각 목에 관한 사항 가. 외국인환자의 국적, 성별 및 출생연도 나. 외국인환자의 진료과목, 입원기간, 주 질병ㆍ부상명 및 외래 방문일수 2. 외국인환자 유치사업자의 경우: 다음 각 목에 관한 사항 가. 외국인환자의 국적, 성별 및 출생연도 나. 외국인환자의 방문 의료기관, 진료과목, 입원기간 및 외래 방문일수 다. 외국인환자의 입국일 및 출국일 ② 외국인환자 유치기관은 제1항에 따른 사업실적을 보고하는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 전산시스템을 통하여 보고할 수 있다.

제10조(의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 사업) 법 제12조제9호에서 "의료 해외진출 및 외국인환자 유치를 지원하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. 1. 외국인환자의 편의 제공을 위한 기반시설의 설치·운영에 관한 사항 2. 국외 의료기관 및 의료 단체 상호간의 협력·지원에 관한 사항 3. 외국인환자 유치를 위한 지방자치단체와의 협력에 관한 사항

제11조(의료 통역능력 검정시험) ① 보건복지부장관은 법 제13조제2항에 따라 매년 1회 이상 의료 통역능력 검정시험을 실시하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 의료 통역능력 검정시험을 실시할 때에는 시행 일시, 시행 장소 및 시험과목 등 의료 통역능력 검정시험 시행계획을 시험 시행일 60일 전까지 공고하여야 한다. ③ 의료 통역능력 검정시험은 필기시험과 구술시험으로 구분하여 실시하되, 세부 평가항목은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 필기시험: 다음 각 목의 사항 가. 국제문화 나. 의료서비스 다. 병원시스템 라. 기초의학 마. 그 밖에 의료 통역능력의 검증을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 사항 2. 구술시험: 다음 각 목의 사항 가. 외국어 의사 표현의 정확성과 논리성 나. 의료 지식 ④ 의료 통역능력 검정시험의 합격 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 이 경우 구술시험은 필기시험 합격자를 대상으로 실시한다. 1. 필기시험: 각 과목 총점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람 2. 구술시험: 구술시험 총점의 75퍼센트 이상 득점한 사람 ⑤ 의료 통역능력 검정시험의 구술시험에 불합격한 사람에 대해서는 그 다음 회의 시험에 한정하여 필기시험을 면제한다. <신설 2017ㆍ10ㆍ13> ⑥ 의료 통역능력 검정시험에서 부정행위를 한 사람에 대해서는 그 시험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다. <신설 2017ㆍ10ㆍ13> ⑦ 제2항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 의료 통역능력 검정시험의 실시절차, 실시방법, 시험비용 및 부정행위 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2017ㆍ10ㆍ13>

제12조(양성기관의 지정) ① 보건복지부장관은 법 제13조제3항에 따른 양성기관(이하 "양성기관"이라 한다)을 지정하는 경우에는 다음 각 호의 기관으로 구분하여 지정할 수 있다. 1. 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 전문인력 양성기관 2. 통역 서비스 제공인력 양성, 보수교육 및 의료 통역능력 검정 지원을 위한 양성기관 ② 양성기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 전담조직과 인력을 각각 갖출 것 2. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 시설·설비 및 장비를 각각 갖출 것 3. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 온라인 업무처리시스템을 각각 갖출 것 4. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 재정적·행정적 능력이 있을 것 ③ 보건복지부장관은 양성기관을 지정하는 경우에는 업무수행에 필요한 조건을 붙일 수 있다. ④ 보건복지부장관은 양성기관을 지정한 경우에는 그 지정내용을 보건복지부 인터넷 홈페이지에 게시하여야 한다. ⑤ 양성기관은 분기별로 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 업무수행 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑥ 제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 양성기관의 지정절차, 지정방법 및 업무수행에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조(유치기관 평가 및 인증신청서) 영 제5조제2항에 따른 평가ㆍ인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2022. 12. 29.> 1. 외국인환자 유치의료기관: 별지 제8호서식 2. 외국인환자 유치사업자: 별지 제9호서식 [제목개정 2022. 12. 29.]

제14조(외국인 의료광고 허용 지역의 기준 등) ① 법 제15조제1항제6호에서 “보건복지부령으로 정하는 기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다. <신설 2022. 12. 29.> 1. 최근 1년간 외국인 관광객 수 2. 외국인환자 유치기관 등 의료자원의 수 3. 국내 관광객에 미치는 영향 4. 그 밖에 외국인환자 유치에 관하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 ② 법 제15조제3항에 따라 편중된 의료광고를 할 수 없는 특정 진료과목(이하 이 조에서 “특정 진료과목”이라 한다)은 다음 각 호와 같다. <개정 2022. 12. 29.> 1. 성형외과 2. 피부과 ③ 외국인환자 유치의료기관은 법 제15조제1항제4호 및 제5호에 따른 장소에서 특정 진료과목에 대한 의료광고를 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 특정 진료과목과 다른 진료과목의 균형을 맞추어 의료광고를 하여야 한다. <개정 2022. 12. 29.> ④ 보건복지부장관은 제2항 및 제3항에 따른 특정 진료과목에 대한 의료광고를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 등에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다. <개정 2022. 12. 29.> [제목개정 2022. 12. 29.]

제15조(외국인환자 사전·사후관리) ① 외국인환자 유치의료기관의 개설자 및 해당 의료기관에 소속되어 의료업에 종사하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사는 법 제16조제1항에 따라 국외에 있는 의료인에게 같은 항 각 호의 행위(이하 “외국인환자 사전ㆍ사후관리”라 한다)를 하려는 경우에는 외국인환자 사전ㆍ사후관리를 시작하기 전에 다음 각 호의 사항을 시ㆍ도지사에게 알려야 한다. <개정 2022. 12. 29.> 1. 외국인환자 사전·사후관리를 하는 의료인의 성명, 면허번호, 진료과목 및 소속 의료기관에 관한 사항 2. 외국인환자를 담당하는 국외에 있는 의료인의 성명, 진료과목 및 소속 의료기관에 관한 사항 3. 외국인환자의 성명, 생년월일, 성별, 국적, 현재 거주 국가 및 지역 4. 외국인환자 사전·사후관리의 내용 및 기간 5. 외국인환자의 동의 여부에 관한 사항(법 제16조제1항제2호만 해당한다) ② 법 제16조제1항에 따라 외국인환자 사전ㆍ사후관리를 하려는 사람은 다음 각 호의 시설과 장비를 갖춰야 한다. <개정 2022. 12. 29.> 1. 외국인환자 사전ㆍ사후관리실. 다만, 시ㆍ도지사가 필요하다고 인정하는 경우에는 진료실을 외국인환자 사전ㆍ사후관리실로 사용할 수 있다. 2. 데이터 및 화상(畵像)을 전송·수신할 수 있는 단말기, 서버, 정보통신망 등의 장비 ③ 법 제16조제1항에 따라 외국인환자 사전ㆍ사후관리를 하는 사람은 매년 2월 말일까지 별지 제11호서식에 따라 전년도의 외국인환자 사전ㆍ사후관리 현황을 시ㆍ도지사에게 알려야 한다. <개정 2022. 12. 29.> ④ 시ㆍ도지사는 제3항에 따른 전년도의 외국인환자 사전ㆍ사후관리 현황을 취합하여 매년 3월 31일까지 보건복지부장관에게 통보해야 한다. <신설 2022. 12. 29.> ⑤ 제1항ㆍ제3항에 따른 통지 및 제4항에 따른 통보는 보건복지부장관이 정하는 전산시스템을 통하여 할 수 있다. <신설 2022. 12. 29.>

제15조의2(외국 보건의료인 연수에 관한 데이터베이스 구축ㆍ운영 등) ① 법 제 17조의2제1항에 따른 외국 보건의료인 연수에 관한 데이터베이스는 다음 각 호의 정보를 포함해야 한다. 1. 외국 보건의료인 연수기관의 명칭, 주소 및 규모 2. 외국 보건의료인 연수 참가자의 이름, 국적, 여권번호 및 경력 3. 외국 보건의료인 연수계획 및 연수실시 결과 4. 그 밖에 외국 보건의료인 연수의 사후관리를 위해 필요한 정보 ② 보건복지부장관은 제1항 각 호의 정보를 전자적 형태로 구축해야 한다. ③ 보건복지부장관은 법 제17조의2제2항에 따라 외국 보건의료인 연수 관련 자료의 제출을 요청할 때에는 자료의 사용 목적ㆍ범위 및 제출방법 등을 명시하여 서면(전자문서를 포함한다)으로 해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 데이터베이스 구축ㆍ운영 및 자료의 제출 요청에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. [본조신설 2019ㆍ12ㆍ12]

제16조(지원기관 지정신청서) 영 제11조제2항에 따른 지정신청서(전자문서로 된 지정신청서를 포함한다)는 별지 제10호서식과 같다.

제17조(외국인환자 유치기관의 등록 취소) 시ㆍ도지사는 법 제24조제1항에 따라 외국인환자 유치기관의 등록을 취소한 경우에는 그 사실을 시ㆍ도의 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다. [전문개정 2020. 10. 8.]