첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다.

② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 “총리령으로 정하는 신고서”란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 했을 때에는 변경사항을 반영하여 세포처리시설 허가증을 신청인에게 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.

② 법 제23조제2항제6호에서 “총리령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 서류를 말한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하는 경우에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증(전자문서로 된 품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품목허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제23조제7항 전단에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.

② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자(이하 “위탁제조판매업자”라 한다)에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제24조제1항 본문에 따라 제조업자는 제조소마다 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)를 2명 이상 두어야 한다. 이 경우 제조업자는 제조관리자의 업무를 각각 분장하여 제조관리자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

② 법 제24조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"란 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다.

③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.

① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인해야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다.

③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인 및 서류 제출에 관하여는 제2항을 준용한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제3항 전단에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고를 수리했을 때에는 제1항제1호에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증에 제조관리자에 관한 사항 또는 그 변경사항을 반영하여 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 신고ㆍ변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

① 법 제26조제2항에 따라 품목허가를 받은 자는 분기별로 첨단바이오의약품의 생산 및 수출실적을 보고해야 한다. 이 경우 법 제56조 또는 「약사법」 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하는 사단법인을 통해 보고해야 한다.

② 제1항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 “수입자”라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 해당 변경신고를 수리했을 때에는 제1호에 따른 수입업 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 수입업신고 및 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 할 때에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증(전자문서로 된 수입품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1호에 따른 수입품목허가증에 그 변경사항을 반영하여 수입자에게 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑥ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제2항제6호에서 “총리령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 서류를 말한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 수입품목허가 또는 변경허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 수입업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여는 제16조를 준용한다.

② 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조 및 제25조에 따른 수입관리자의 배치기준, 신고절차 및 준수사항 등에 관하여는 제17조부터 제19조까지의 규정을 준용한다. 다만, 영업소마다 두어야 하는 수입관리자의 수는 1명 이상으로 한다.

③ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

④ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제2항에 따른 수입자의 수입실적 보고의 절차 및 방법 등에 관하여는 제21조를 준용한다.

① 법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 법 제27조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 변경하려는 수입자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 “인체세포등 관리업무”라 한다)를 업(이하 “인체세포등 관리업”이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 인체세포등 관리업 허가증에 그 변경사항을 반영하여 신청인에게 내주어야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025. 6. 10.>

② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 인체세포등 관리업자에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제29조제1항제1호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 이 경우 품질 및 안전성 기준의 세부 내용 및 운영 등에 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

② 법 제29조제1항제2호에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 방법에 따라 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가해야 한다.

③ 법 제29조제1항제4호에 따라 인체세포등 관리업자는 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 발견한 경우 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고해야 한다.

④ 법 제29조제2항에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 기준에 따라 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관해야 한다.

⑤ 법 제29조제3항 단서에서 "첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

① 법 제30조제2항에 따른 장기추적조사계획(이하 “장기추적조사계획”이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

② 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 “규제과학센터”라 한다)에 제출해야 한다. <개정 2023. 9. 21.>

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 장기추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 첨단바이오의약품의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항을 전부 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호의 기준에 따라 그 기재사항의 일부를 적지 않을 수 있다.

② 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목의 용기나 포장에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그를 적지 않을 수 있다.

① 법 제35조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 품목 분류(이하 "품목 분류"라 한다)의 기준ㆍ내용은 다음 각 호와 같다.

② 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 품목 분류 신청을 받은 경우에는 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. 이 경우 다음 각 호의 기간은 해당 처리기간에 산입하지 않는다.

④ 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 30일 이내에 품목 분류 심사 결과를 통지하기 곤란한 부득이한 사정이 있는 경우 30일의 범위 에서 한 번만 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 신청인에게 연장 사유와 연장 기간을 서면(전자문서를 포함한다)으로 미리 알려야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품목 분류의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품(이하 "신속처리 대상"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

② 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 신속처리 대상 지정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대해 신청인과 협의해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 맞춤형 심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 법 제37조제1항제3호가목에서 "총리령으로 정하는 임상적 평가변수"란 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능ㆍ효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수를 말한다.

① 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제2항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등(이하 이 조에서 "회수ㆍ폐기명령등"이라 한다)을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다.

② 제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일의 범위에서 제출기한의 연장을 요청해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용이 미흡하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 그 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.

④ 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 회수ㆍ폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 지체 없이 그 이행을 증빙하는 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제2항 본문에 따른 이행계획서에 정해진 이행기간 이내에 완료하기 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 15일의 범위에서 이행기간 연장을 요청할 수 있다.

⑤ 지방식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 경우에는 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기명령등의 이행이 적절하게 이루어졌는지를 점검할 수 있다.

⑥ 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제3항에 따라 관계 공무원에게 해당 위해인체세포등을 폐기하게 하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수ㆍ폐기명령등의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 법 제42조제2항에 따른 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 행정처분기준은 별표 2와 같다.

② 법 제42조제2항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자 및 품목허가를 받은 자의 행정처분기준은 별표 3과 같다.

① 법 제46조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다.

② 법 제46조제2항에 따라 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대해서는 별표 4에서 정한 수수료의 100분의 50을 감경한다.

③ 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.