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⊙식품의약품안전처공고제2025-186호

　「의료기기법 」시행령 일부개정령(안) 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 4월 29일

식품의약품안전처장

의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「의료기기법」이 개정(법률 제20888호, 2025.4.1., 법률 제20753호, 2025.1.3.)에 따라 하위 법령에 위임된 의료기기의 날 행사 등에 필요한 세부사항을 규정하는 한편, 장기추적조사 대상 의료기기 실사용 정보 수집·분석·평가 등을 위해 민감정보 및 고유식별정보정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기의 날 행사 등에 필요한 세부사항 규정(안 제2조)

「의료기기법」이 개정(법률 제20888호, 2025.4.1.)에 따라 매년 5월 29일이 의료기기의 날로 지정되면서 의료기기의 날 행사 등 관련 사업에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 위임됨에 따라, 의료기기의 중요성을 알리고 안전 사용 등에 관한 교육·홍보 등의 행사를 실시하고, 의료기기 안전 및 산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 의료기기의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있도록 규정함.

나. 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보 처리 근거 마련(안 제13조의3)

중대한 부작용 등이 우려되어 장기추적조사가 필요한 의료기기의 관리 및 실사용 정보 수집·분석·평가 등을 할 수 있도록 하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제20753호, 2025.1.3.)됨에 따라 장기추적조사 대상 의료기기에 대한 실사용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련함.

3. 의견제출

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 6월 9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기정책과

- 전자우편 : bejui@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3756, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.