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[일부개정] 2004-01-29 약사법
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[일부개정] 2005-01-27약사법
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제1장 總則 |
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| 제1조(目的) 이 法은 藥事에 관한 事項을 規定하고 그 적정을 기하여 國民保健 향상에 기여함을目的으로 한다. |
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| 제2조(定義) | 좌동 |
| ① 이 法에서 "藥事"라 함은 의약품·의약외품의製造·調劑·鑑定·保管·輸入·販賣(授與를 포함한다. 이하 같다)와 기타藥學技術에 관련된 事項을 말한다. <改正 91·12·31, 2000·1·12, 2003·5·29> | 좌동 |
| ② 이 法에서 "藥師"라 함은 韓藥에 관한 사항을 제외한 藥事에 관한 業務(韓藥製劑에관한 사항을 포함한다)를 담당하는 者로서, "韓藥師"라 함은 韓藥 및 韓藥製劑에관련된 藥事에 관한 業務를 담당하는 者로서 각각 保健福祉部長官의 免許를 받은者를 말한다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ③ 이 法에서 "藥局"이라 함은 藥師 또는 韓藥師가 授與의 目的으로 醫藥品의調劑業務(藥局製劑를 포함한다)를 행하는 場所(그 開設者가 醫藥品의 販賣業을겸하는 경우에는 그 販賣業에 필요한 場所를 포함한다)를 말한다. 다만, 醫療機關의調劑室은 例外로 한다. <改正 65·4·3, 71·1·13> | 좌동 |
| ④ 이 法에서 "醫藥品"이라 함은 다음 各號의 1에 해당하는 物品을 말한다.<改正 65·4·3, 71·1·13, 2000·1·12> | 좌동 |
| 1. 大韓藥典에 收載된 物品으로서 醫藥外品이 아닌 것 | 좌동 |
| 2. 사람 또는 動物의 疾病의 診斷·治療·輕減·處置 또는 豫防의 目的으로 사용되는物品으로서 器具·機械 또는 裝置가 아닌 것 | 좌동 |
| 3. 사람 또는 動物의 構造機能에 藥理學的 影響을 주기 위한 目的으로 사용되는物品으로서 器具·機械 또는 裝置가 아닌 것 | 좌동 |
| ⑤ 이 法에서 "韓藥"이라 함은 動物·植物 또는 鑛物에서 採取된 것으로서 主로原形대로 乾燥·斷折 또는 精製된 生藥을 말한다. <改正 86·5·10> | 좌동 |
| ⑥ 이 法에서 "韓藥製劑"라 함은 韓藥을 韓方原理에 따라 配合하여 製造한 醫藥品을말한다. <新設 94·1·7> | 좌동 |
| ⑦ 이 法에서 "醫藥外品"이라 함은 다음 各號의 1에 해당하는 物品(第4項第2號 또는第3號에 規定하는 使用目的을 겸하여 사용되는 物品을 제외한다)으로서保健福祉部長官이 지정하는 것을 말한다. <改正 2000·1·12, 2002·12·30> | 좌동 |
| 1. 사람 또는 動物이 疾病의 治療·輕減·處置 또는 豫防의 目的으로 사용되는纖維·고무製品 또는 이와 유사한 것 | 좌동 |
| 3. 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 | 좌동 |
| ⑧ 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| ⑨ 삭제 <2003·5·29> | 좌동 |
| ⑩ 및 ⑪削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| ⑫ 이 法에서 "新藥"이라 함은 化學構造 또는 本質造成이 전혀 새로운 新物質醫藥品또는 新物質을 有效成分으로 함유한 複合製劑醫藥品으로서 食品醫藥品安全廳長이지정하는 醫藥品을 말한다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ⑬ 이 법에서 "一般醫藥品"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.<新設 91·12·31, 97·12·13 法5454, 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 오용·남용의 우려가 적고 醫師 또는 齒科醫師의 처방에 의하지 아니하고사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 | 좌동 |
| 2. 질병의 치료를 위하여 醫師 또는 齒科醫師의 전문적 지식을 필요로 하지아니하는 의약품 | 좌동 |
| 3. 의약품의 劑型과 藥理作用상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 | 좌동 |
| ⑭ 이 법에서 "專門醫藥品"이라 함은 一般醫藥品이 아닌 의약품을 말한다.<新設 91·12·31, 2001·8·14> | 좌동 |
| ⑮ 이 法에서 "調劑"라 함은 일정한 處方에 따라서 두가지 이상의 醫藥品을配合하거나 한가지의 醫藥品을 그대로 일정한 分量으로 나눔으로써 특정한 用法에 따라특정인의 특정된 疾病을 治療하거나 豫防하는 등의 目的으로 사용되도록 藥劑를만드는 것을 말한다. <新設 2000·1·12> | 좌동 |
| ⑯ 이 법에서 "服藥指導"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.<신설 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를제공하는 것 | 좌동 |
| 2. 一般醫藥品의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것 | 좌동 |
⑰ 이 법에서 "안전용기·포장"이라 함은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말한다. <신설 2005·1·27> |
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제2장 藥師 및 韓藥師 |
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제1절 資格과 免許 |
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| 제3조(藥師의 資格과 免許) | 좌동 |
| ① 藥師가 되고자 하는 者는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 保健福祉部長官의免許를 받아야 한다. <改正 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 藥師의 免許는 다음 各號의 1에 해당하는 者에게 부여한다.<改正 71·1·13, 90·12·27, 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 法5454, 2001·1·29> | 좌동 |
| 1. 藥學을 專攻하는 大學을 卒業한 者로서 藥學士의 學位를 敎育人的資源部에 登錄하고藥師國家試驗에 合格한 者 | 좌동 |
| 2. 保健福祉部長官이 인정하는 外國의 藥學을 專攻하는 大學을 卒業하고 外國의藥師免許를 받은 者로서 藥師國家試驗에 합격한 者 | 좌동 |
| ③ 藥師의 免許를 받지 아니한 者는 藥師라는 名稱을 사용할 수 없다. | 좌동 |
| 제3조의2(韓藥師의 資格과 免許) | 좌동 |
| ① 韓藥師가 되고자 하는 者는 保健福祉部令이 정하는 바에 따라 保健福祉部長官의免許를 받아야 한다. <改正 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 韓藥師의 免許는 大學에서 大統領令이 정하는韓藥關聯科目을 履修하고 卒業한 者로서 學士學位를 敎育人的資源部에 登錄하고韓藥師國家試驗에 合格한 者에게 賦與한다. <개정 2001·1·29> | 좌동 |
| ③ 韓藥師의 免許를 받지 아니한 者는 "韓藥師"라는 명칭을 사용할 수 없다.[本條新設 94·1·7] | 좌동 |
| 제4조(缺格사유 등) | 좌동 |
| ① 다음 各號의 1에 해당하는 者에게는 藥師 또는 韓藥師의 免許를 부여하지아니한다. <改正 91·12·31, 94·1·7, 2000·1·12, 2002·3·30> | 좌동 |
| 1. 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| 2. 精神疾患者 | 좌동 |
| 3. 削除 <91·12·31> | 좌동 |
| 4. 禁治産者·限定治産者·破産宣告를 받고 復權되지 아니한 者 | 좌동 |
| 5. 麻藥 기타 有毒物質의 中毒者 | 좌동 |
| 6. 藥事法·痲藥類管理에관한法律·保健犯罪團束에관한特別措置法, 醫療法, 刑法 제347조(허위로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다. 이하 같다) 그 밖에 藥事에 관한法令을 위반하여 禁錮이상의 刑의 宣告를 받고 그 執行이 종료되지 아니하거나 그執行을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 者 | 좌동 |
| 7. 藥事에 관한 法令을 違反하여 그 免許取消의 處分을 받고 2年이 경과되지 아니한者 | 좌동 |
| 8. 削除 <91·12·31> | 좌동 |
| ② 削除 <94·1·7> | 좌동 |
| 제5조(免許證의 交付와 登錄) | 좌동 |
| ① 保健福祉部長官은 藥師 또는 韓藥師의 免許를 부여할 때에는 각각의 登錄臺帳에免許에 관한 事項을 登錄하고 免許證을 交付하여야 한다.<改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 第1項의 免許證을 紛失 또는 毁損하였거나 그 記載事項에 變更이 있을 때에는 이를再交付받을 수 있다. <改正 91·12·31> | 좌동 |
| ③ 免許證은 他人에게 貸與하지 못한다. | 좌동 |
| ④ 藥師 또는 韓藥師의 免許에 관한 登錄과 免許證交付에 관하여 필요한 事項은保健福祉部令으로 정한다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제6조(藥師·韓藥師의 申告) 藥師 또는 韓藥師는 保健福祉部令이 정하는 바에 따라 필요한 事項을保健福祉部長官에게 申告하여야 한다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> |
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| 제7조(藥師·韓藥師國家試驗) | 좌동 |
| ① 藥師國家試驗 또는 韓藥師國家試驗은 每年 1回이상 保健福祉部長官이 이를施行한다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 保健福祉部長官은 第1項의 規定에 의한 藥師國家試驗 및 韓藥師國家試驗의관리를 大統領令이 정하는 바에 의하여 試驗管理能力이 있다고 인정되는 관계專門機關으로 하여금 하게 할 수 있다. <新設 2000·1·12> | 좌동 |
| ③ 保健福祉部長官은 第2項의 規定에 의하여 國家試驗의 관리를 하게 한 때에는그 所要經費를 보조할 수 있다. <新設 2000·1·12> | 좌동 |
| ④ 藥師國家試驗 또는 韓藥師國家試驗에 관한 事項은 大統領令으로 정한다.<改正 94·1·7> | 좌동 |
| 제8조(應試資格의 制限) 第4條第1項第2號·第4號 및 第5號에 해당하는 者는藥師國家試驗 또는 韓藥師國家試驗에 應試할 수 없다. <改正 71·1·13, 91·12·31,94·1·7, 2000·1·12> |
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| 제9조 削除 <71·1·13> |
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| 제10조(受驗者의 不正行爲) | 좌동 |
| ① 藥師國家試驗 또는 韓藥師國家試驗에 관하여 不正行爲를 한 者에 대하여는 그試驗을 停止시키며 合格후에 不正行爲가 발견된 者에 대하여는 그 合格을 無效로한다. <改正 94·1·7> | 좌동 |
| ② 保健福祉部長官은 第1項의 規定에 해당하는 者에게는 2年間 藥師國家試驗 또는韓藥師國家試驗을 받지 못하게 할 수 있다. <改正 91·12·31, 94·1·7,97·12·13 法5454> | 좌동 |
제2절 藥師會 |
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| 제11조(藥師會) | 좌동 |
| ① 藥師는 藥事에 관한 硏究와 藥師倫理의 확립 및 藥事施策에 協助하기 위하여大統領令이 정하는 바에 따라 大韓藥師會(以下 "藥師會"라 한다)를 設立하여야 한다.<改正 75·12·31> | 좌동 |
| ② 藥師會는 法人으로 한다. | 좌동 |
| ③ 第1項의 規定에 의한 藥師會가 設立된 때에는 藥師는 當然히 그 會員이 된다. | 좌동 |
| ④ 藥師會에 대하여는 이 法에 規定한 것외에 民法중 社團法人에 관한 規定을準用한다.[全文改正 67·3·3] | 좌동 |
| 제12조(認可등) | 좌동 |
| ① 藥師會를 設立하고자 할 때에는 大統領令이 정하는 바에 의하여 定款 기타 필요한書類를 保健福祉部長官에게 제출하고 그 認可를 얻어야 한다.<改正 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 藥師會의 定款記載事項은 따로 大統領令으로 정한다. | 좌동 |
| ③ 藥師會가 그 定款을 變更하고자 할 때에는 保健福祉部長官의 認可를 얻어야 한다.<改正 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제12조의2(藥師會의 支部등) | 좌동 |
| ① 藥師會는 大統領令이 정하는 바에 의하여 特別市·廣域市 및 道에 支部를設置하여야 하며, 區(特別市 및 廣域市에 限한다)·市·郡에 分會를 設置할 수있다. <改正 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 藥師會가 그 支部 또는 分會를 設置한 때에는 지체없이 特別市長·廣域市長또는 道知事에게 申告하여야 한다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454>[本條新設 67·3·3] | 좌동 |
| 제13조 削除 <2000·1·12> |
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| 제13조의2(硏修敎育) | 좌동 |
| ① 保健福祉部長官은 藥師의 資質向上을 위하여 필요한 硏修敎育을 命할 수 있다.<改正 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 第1項의 硏修敎育에 관하여 필요한 事項은 保健福祉部令으로 정한다.<改正 91·12·31, 97·12·13 法5454>[本條新設 75·12·31] | 좌동 |
| 제13조의3(協助義務와 委託) | 좌동 |
| ① 藥師會는 保健福祉部長官으로부터 國民保健向上에 필요한 事業이나 藥事 및藥師倫理에 대한 協助要請을 받았을 때에는 이에 協助하여야 한다.<改正 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 保健福祉部長官은 大統領令이 정하는 바에 의하여 필요한 경우에는 藥師倫理 또는藥事에 관한 業務의 一部를 藥師會에 委託 實施하게 할 수 있다.<改正 91·12·31, 97·12·13 法5454>[本條新設 75·12·31] | 좌동 |
| 제13조의4(經費補助) 保健福祉部長官은 藥師會의 事業이 國民保健向上에 필요하다고 인정할 때나 藥師會에대하여 藥師에 관한 敎育·調査·硏究를 命令하거나 委託한 때에는 필요한 經費의全部 또는 一部를 補助할 수 있다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454>[本條新設 75·12·31] |
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제3장 藥事審議委員會 |
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| 제14조(中央藥事審議委員會) | 좌동 |
| ① 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長의 諮問에 응하게 하기 위하여 保健福祉部에中央藥事審議委員會를 둔다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 中央藥事審議委員會의 構成과 運營 기타 필요한 事項은 大統領令으로 정한다. | 좌동 |
| 제15조(地方藥事審議委員會) | 좌동 |
| ① 特別市長·廣域市長 또는 道知事의 諮問에 응하게 하기 위하여特別市·廣域市 또는 道에 地方藥事審議委員會를 둘 수 있다.<改正 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 地方藥事審議委員會의 構成과 運營 기타 필요한 事項은 特別市·廣域市 또는道規則으로 정한다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
제4장 藥局 및 調劑 |
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제1절 藥局 |
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| 제16조(藥局의 開設登錄) | 좌동 |
| ① 藥師 또는 韓藥師가 아니면 藥局을 開設할 수 없다. <改正 94·1·7> | 좌동 |
| ② 藥局을 開設하고자 하는 者는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여市長·郡守 또는 區廳長(自治區의 區廳長에 한한다. 이하 같다)에게 開設登錄을얻어야 한다. 登錄된 事項을 變更하고자 할 때에도 또한 같다. <改正 65·4·3,81·4·13, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> | 좌동 |
| ③ 第2項의 規定에 의한 登錄을 하고자 하는 者는 大統領令이 정하는 施設基準에의하여 필요한 施設을 갖추어야 한다. <改正 65·4·3, 91·12·31> | 좌동 |
| ④ 特別市·廣域市 또는 道는 大統領令이 정하는 基準에 의하여特別市·廣域市 또는 道規則으로 藥局의 開設登錄基準을 정할 수 있다.<改正 65·4·3, 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ⑤ 다음 各號의 1에 해당하는 경우에는 開設登錄을 받지 아니한다. <新設 65·4·3,91·12·31, 2000·1·12, 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 第69條의 規定에 의하여 開設登錄이 取消된 者로서 取消된날부터 6月을 경과하지 아니한 者인 경우 | 좌동 |
| 2. 藥局을 開設하고자 하는 場所가 醫療機關의 施設안 또는 構內인 경우 | 좌동 |
| 3. 醫療機關의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 改修하여 藥局을 개설하는경우 | 좌동 |
| 4. 醫療機關과 藥局간에 專用의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 | 좌동 |
| 제17조 및 제18조 削除 <65·4·3> |
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| 제19조(藥局의 管理義務) | 좌동 |
| ① 藥師 또는 韓藥師는 1個所의 藥局만을 開設할 수 있다. <改正 94·1·7> | 좌동 |
| ② 藥局開設者는 자신이 그 藥局을 管理하여야 한다. 다만, 藥局開設者 자신이 그藥局을 관리할 수 없는 경우에는 藥師 또는 韓藥師 중에서 자신을 대신하여 藥局을관리할 者를 지정하여 관리하게 하여야 한다. <改正 65·4·3, 73·3·13, 81·4·13,94·1·7, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> | 좌동 |
| ③ 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| ④ 藥局을 관리하는 藥師 또는 韓藥師는 약국관리에 필요한 다음 각호의 사항을 준事項을 준수하여야 한다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454, 개정 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 藥局의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지아니하도록 관리할 것 | 좌동 |
| 2. 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 할 것 | 좌동 |
| 3. 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 藥局에 두지 아니할 것 | 좌동 |
| 4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때에는 食品醫藥品安全廳長이정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 제1호 내지 제4호에 준하는 사항으로서 藥局의 시설과 의약품을 보건상위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항 | 좌동 |
| 제20조(廢業 등의 申告) 藥局開設者는 그 藥局을 廢業 또는 休業하거나 休業한 藥局을 再開한 때에는廢業?·竟? 또는 再開한 날부터 7日이내에 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여이를 관할 市長·郡守 또는 區廳長에게 申告하여야 한다. 다만, 休業 및 再開의기간이 1月미만인 경우에는 그러하지 아니하다.[全文改正 2000·1·12] |
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제2절 調劑 |
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| 제21조(醫藥品의 調劑) | 좌동 |
| ① 藥師 및 韓藥師가 아니면 醫藥品을 調劑할 수 없으며, 藥師 및 韓藥師는 각각免許의 범위안에서 醫藥品을 調劑하여야 한다. 다만, 藥學을 전공하는 大學의 學生은保健福祉部令이 정하는 범위안에서 醫藥品을 調劑할 수 있다. <改正 91·12·31,94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 藥師 또는 韓藥師가 醫藥品을 調劑할 때에는 藥局 또는 의료기관의 조제실(제72조의13제1항 단서의 규정에 의하여 한국희귀의약품센터안에 설치된 조제실을 포함한다)에서행하여야 한다. 다만, 市長·郡守 또는 區廳長의 承認을 얻은 경우에는 예외로 한다.<改正 94·1·7, 99·3·31, 2003·9·29> | 좌동 |
| ③ 削除 <65·4·3> | 좌동 |
| ④ 醫師 또는 齒科醫師는 專門醫藥品과 一般醫藥品을 處方할 수 있고, 藥師는醫師 또는 齒科醫師의 處方箋에 의하여 專門醫藥品과 一般醫藥品을 調劑하여야한다. 다만, 다음 各號의 1에 해당하는 경우에는 醫師 또는 齒科醫師의 處方箋에의하지 아니하고 調劑할 수 있다. <新設 94·1·7, 2000·1·12, 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 醫療機關이 없는 地域에서 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 2. 재해가 발생하여 사실상 藥局이 없게 되어 재해구호를 위하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 3. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여經口用 傳染病豫防接種藥을 판매하는 경우 | 좌동 |
| 4. 社會奉仕活動을 위하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 5. 주사제를 주사하는 경우 | 좌동 |
| ⑤ 第1項의 規定에 불구하고 醫師 또는 齒科醫師는 다음 各號의 1에 해당하는 경우에한하여 자신이 직접 調劑할 수 있다. <新設 94·1·7, 95·12·29, 2000·1·12, 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 藥局이 없는 地域에서 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 2. 재해가 발생하여 사실상 藥局이 없게 되어 재해구호를 위하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 3. 주사제를 주사하는 경우우려가 있는 精神疾患者에 대하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 4. 入院患者, 傳染病豫防法에 의한 第1種 傳染病患者 및社會福祉事業法에 의한 社會福祉施設에 入所한 者에대하여 調劑하는 경우(社會福祉施設에서 宿食을 하지 아니하는 者의 경우에는 당해施設을 이용하는 시간 중에 調劑하는 경우에 한한다) | 좌동 |
| 5. 運搬·보관에 주의를 필요로 하는 注射劑 등 保健福祉部令이 정하는 注射劑를注射하는 경우 | 좌동 |
| 6. 傳染病豫防接種藥·診斷用醫藥品 등 保健福祉部令이 정하는 醫藥品을 投與하는경우 | 좌동 |
| 7. 地域保健法에 의한 保健所 및 報健支所의醫師·齒科醫師가 그 業務(保健所와 保健福祉部長官이 지정하는 保健支所의地域住民에 대한 外來診療業務를 제외한다)로서 患者에 대하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 8. 國家有功者등禮遇및지원에관한法令에 의한 傷痍等級 1級 내지 3級 해당者, 枯葉劑後遺疑症患者 지원 등에 관한 法令에 의한 高度障碍人, 障碍人福祉 관련法令에 의한 1級·2級 障碍人 및 이에 준하는 障碍人, 파킨슨病患者 또는 癩病患者에대하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 9. 臟器移植을 받은 者에 대하여 이에 관련된 治療를 하거나 後天性免疫缺乏症患者에대하여 당해 疾病을 治療하기 위하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 10. 兵役義務를 수행중인 軍人·戰鬪警察巡警·矯正施設警備矯導와行刑法 및 軍行刑法에 의한矯正施設, 少年院法에 의한 少年保護施設 및出入國管理法에 의한 外國人保護施設에 수용중인 者에대하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 11. 結核豫防法에 의하여 結核治療劑를 投與하는경우(保健所·保健支所 및 大韓結核協會 附屬醫院의 경우에 한한다) | 좌동 |
| 12. 社會奉仕活動을 위하여 調劑하는 경우 | 좌동 |
| 13. 國家安全保障에 관련된 정보 및 보안을 위하여 處方箋을 公開할 수 없는 경우 | 좌동 |
| 14. 기타 大統領令이 정하는 경우 | 좌동 |
| ⑥ 第4項第1號의 規定에 의한 醫療機關이 없는 地域 및 第5項第1號의 規定에 의한藥局이 없는 地域의 범위에 관하여는 保健福祉部長官이 정한다.<新設 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ⑦ 韓藥師가 韓藥을 調劑할 때에는 韓醫師의 處方箋에 의하여야 한다. 다만,保健福祉部長官이 정하는 韓藥處方의 종류 및 調劑方法에 따라 調劑하는 경우에는그러하지 아니하다. <新設 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ⑧ 醫療機關의 調劑室에서 調劑業務에 종사하는 藥師는醫療法 第18條의2의 規定에 의하여 處方箋이교부된 患者에게 醫藥品을 調劑하여서는 아니된다. <新設 2000·1·12> | 좌동 |
| 제22조(義務 및 준수사항) | 좌동 |
| ① 藥局에서 調劑에 종사하는 藥師 또는 韓藥師는 調劑의 要求가 있을 때에는 정당한理由없이 이를 拒否할 수 없다. <改正 94·1·7> | 좌동 |
| ② 藥局開設者(당해 藥局의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와醫療機關開設者(당해 醫療機關의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다. <개정 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 藥局開設者가 특정 醫療機關의 처방전을 소지한 자에 대하여 藥劑費의 전부 또는일부를 면제해 주는 행위 | 좌동 |
| 2. 藥局開設者가 醫療機關開設者에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익,노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위 | 좌동 |
| 3. 醫療機關開設者가 처방전을 소지한 자에게 특정 藥局에서 調劑받도록 지시하거나유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 藥局들의 명칭·소재지 등을 종합하여안내하는 행위를 제외한다) | 좌동 |
| 4. 醫師 또는 齒科醫師가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 醫師會分會 또는齒科醫師會分會가 藥師會分會에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을調劑한 藥師의 행위도 또한 같다) | 좌동 |
| 5. 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는행위<新設 94·1·7> | 좌동 |
| ③ 第21條第2項의 規定에 의한 醫療機關의 調劑室에 종사하는藥師 또는 韓藥師가 醫藥品을 調製할 때에는 保健福祉部令이 정하는 사항을준수하여야 한다. <新設 99·3·31> | 좌동 |
| ④ 藥師는 의약품을 調劑한 때에는 환자에게 필요한 服藥指導를 하여야 한다.<신설 2001·8·14> | 좌동 |
| ⑤ 보건복지부장관은 藥師가 적정한 처방건수를 調劑함으로써 제4항의 규정에 의한服藥指導가 충실히 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다.<신설 2001·8·14> | 좌동 |
| 제22조의2(처방의약품의 목록작성 등) | 좌동 |
| ① 의료기관의 개설자는 당해 의료기관에서 처방하고자 하는 의약품의 목록을그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회 등"이라한다)에 제출한다. | 좌동 |
| ② 의사회분회 등은 제1항의 규정에 의한 의료기관별 처방의약품목록을 적정 품목수로조정한 지역처방의약품목록과 그 지역처방의약품목록의 범위안에서 조정된의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한다. | 좌동 |
| ③ 약사회분회는 제2항의 규정에 의하여 의사회분회 등으로부터 지역처방의약품목록및 의료기관별 처방의약품목록을 제공받은 때에는 해당 지역의 약국개설자에게이를 통보하여 구비하도록 한다. | 좌동 |
| ④ 제2항의 규정에 의한 처방의약품목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데어려움이 있어 그 품목수를 조정할 필요가 있는 때에는 의사회분회 등과 약사회분회는이를 협의하여 조정할 수 있다. 품목수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다. | 좌동 |
| ⑤ 의사회분회 등은 제2항의 규정에 의한 처방의약품목록을 변경하거나 추가하고자 하는경우에는 약사회분회에 30일 이전에 이를 통보한다.[전문개정 2001·8·14] | 좌동 |
| 제23조(處方의 變更·修正) | 좌동 |
| ① 藥師 또는 韓藥師는 그 處方箋을 발행한 醫師·齒科醫師·韓醫師 또는 獸醫師의同意없이 處方을 變更하거나 修正하여 調劑할 수 없다. <改正 86·5·10, 94·1·7> | 좌동 |
| ② 藥師 또는 韓藥師는 處方箋의 內容에 疑心이 나는 點이 있을 때에는 그 處方箋을발행한 醫師·齒科醫師·韓醫師 또는 獸醫師에게 問議하여 그 疑心나는 點을 확인한후가 아니면 調劑를 하여서는 아니된다. <改正 65·4·3, 86·5·10, 94·1·7> | 좌동 |
| ③ 第1項의 規定에 의한 處方의 변경 및 修正의 방법과 節次등 細部的인 사항은保健福祉部令으로 정한다. <新設 99·3·31> | 좌동 |
| 제23조의2(대체조제) | 좌동 |
| ① 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분·함량 및 제형이동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 불구하고 약사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 처방전을발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우.다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제불가의 표시를 하고 임상적 사유등을 구체적으로 기재한 품목은 제외한다. | 좌동 |
| 2. 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우.다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는경우에 한한다. | 좌동 |
| 3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의지역처방의약품목록중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운부득이한 사정이 있는 경우 | 좌동 |
| ③ 약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다. | 좌동 |
| ④ 약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일)이내에 통보하여야 한다.다만, 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| ⑤ 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는치과의사는 책임을 지지 아니한다. | 좌동 |
| ⑥ 제1항 및 제4항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한사항은 보건복지부령으로 정한다.[전문개정 2001·8·14] | 좌동 |
| 제24조(調劑된 藥劑의 표시 및 記入) | 좌동 |
| ① 藥師 또는 韓藥師는 販賣의 目的으로 調劑한 藥劑의 容器 또는 包裝에 당해處方箋에 記載된 患者의 姓名·用法 및 用量 기타 保健福祉部令으로 정하는 事項을記載하여야 한다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 藥師 또는 韓藥師가 調劑를 한 때에는 당해 處方箋에 調劑年月日 기타保健福祉部令으로 정하는 事項을 記載하여야 한다.<改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제25조(處方箋의 保存) 제25조의2 (조제기록부)藥師 또는 韓藥師가 藥局에서 調劑한 處方箋은 調劑한 날로부터 2年間 保存하여야한다. <改正 94·1·7> |
좌동 |
| ① 약사는 약국에서 의약품을 조제한 때에는 환자의 인적사항, 조제연월일,처방약품명 및 일수, 조제 내역 및 복약지도 내용 그 밖에 보건복지부령이 정하는사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함한다)에 기재하여 5년간 보존하여야 한다. | 좌동 |
| ② 약사는 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의직계존속(배우자·직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이제1항의 규정에 의한 조제기록부의 열람·사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는이에 응하여야 한다. [본조신설 2001·8·14] | 좌동 |
제5장 醫藥品등의 製造 및 輸入등 |
좌동 |
제1절 醫藥品등의 製造業 |
좌동 |
| 제26조(製造業의 許可등) | 좌동 |
| ① 의약품의 製造를 業으로 하고자 하는 者는 保健福祉部令이 정하는바에 의하여 食品醫藥品安全廳長의 許可를 받아야 하고, 醫藥外品의 製造를 業으로하고자 하는 者는 食品醫藥品安全廳長에게 申告를 하여야 하며, 品目別로 品目許可를받거나 品目申告를 하여야 한다. 이 경우 許可받은 사항 또는 申告한 사항 중保健福祉部令이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 保健福祉部令이 정하는바에 의하여 變更許可를 받거나 變更申告를 하여야 한다. <改正 2000·1·12, 2002·5·29> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 許可를 받거나 申告를 하고자 하는 者는 大統領令으로정하는 施設基準에 의하여 필요한 施設을 갖추어야 한다. <改正 91·12·31> | 좌동 |
| ③ 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| ④ 醫藥品등의 製造業者는 保健福祉部令이 정하는 바에 따라 營業所를 設置할 수있다. <新設 71·1·13, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ⑤ 다음 各號의 1에 해당하는 者에게는 醫藥品·醫藥外品 또는 醫療用具(이하"醫藥品 등"이라 한다)의 製造業 許可 또는 申告受理를 하지 아니한다.<改正 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 2000·1·12> | 좌동 |
| 1. 第4條第1項 各號의 1에 해당하는 者 | 좌동 |
| 2. 第69條의 規定에 의하여 製造業의 許可가 取消되거나製造所가 閉鎖된 날부터 1年을 경과하지 아니한 者 | 좌동 |
| ⑥ 第1項의 경우에 許可를 받고자 하는 品目이 新藥 또는 食品醫藥品安全廳長이지정하는 醫藥品 또는 醫療用具인 경우에는 安全性·有效性에 관한試驗成績書·關係文獻 기타 필요한 資料를 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여提出하여야 한다. <新設 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28,2000·1·12, 2001·8·14> | 좌동 |
| ⑦ 삭제 <2001·8·14> | 좌동 |
| ⑧ 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| 제26조의2(新藥등의 再審査) | 좌동 |
| ① 第26條第1項의 規定에 의하여 品目許可를 받은 醫藥品중 第26條第6項 前段의規定에 해당하는 醫藥品은 그 品目許可日부터 4年 내지 6年을 경과한 날부터3月이내에 食品醫藥品安全廳長의 再審査를 받아야 한다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 再審査의 방법·節次·時期등에 관하여 필요한 사항은保健福祉部令으로 정한다. <改正 97·12·13 法5454>[本條新設 91·12·31] | 좌동 |
| 제26조의3(醫藥品의 再評價) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長은 第26條第1項의 規定에 의하여品目許可를 하거나 品目申告를 받은 醫藥品 중 그 效能 또는 成分別로 安全性 및有效性의 檢討가 필요하다고 인정되는 醫藥品에 대하여는 再評價를 실시할 수 있다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 再評價方法·節次등에 관하여 필요한 사항은食品醫藥品安全廳長이 정한다.[本條新設 91·12·31] | 좌동 |
| 제26조의4(임상시험계획의 승인 등) | 좌동 |
| ① 의약품 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야한다. 임상시험계획서를변경하고자 하는 때에도 또한 같다. <개정 2003·5·29> | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻고자 하는 임상시험이안전성·유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상또는 보건위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 임상시험을제한할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게설명하고 피험자의 동의를 받아야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품 등을 사용하여야 한다. <개정 2003·5·29> | 좌동 |
| ⑥ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인 또는 변경승인받은 임상시험이승인 또는 변경승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는경우에는 임상시험용의약품 등의 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를명할 수 있다. | 좌동 |
| ⑦ 제1항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용과시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.[본조신설 2001·8·14] | 좌동 |
| 제27조(條件附許可) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長은 第26條第1項의 規定에 의한 許可를 함에 있어의약품의 제조업 또는 保健福祉部令으로 정하는 品目에 대하여는 一定한 期間내에第26條第2項의 規定에 의한 施設을 갖출 것을 條件으로 이를許可할 수 있다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2003·5·29> | 좌동 |
| ② 食品醫藥品安全廳長은 第1項의 規定에 의하여 許可를 받은 者가 정당한 理由없이第1項의 期間내에 그 施設을 갖추지 아니할 때에는 그 許可를 取消한다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28>[本條新設 75·12·31] | 좌동 |
| 제28조 削除 <65·4·3> |
좌동 |
| 제29조(醫藥品 등의 製造管理者) | 좌동 |
| ① 醫藥品 또는 醫藥外品의 製造業者(第2條第7項第1號에 해당하는物品만을 製造하는 醫藥外品製造業者를 제외한다)는 그 製造所마다 保健福祉部令이정하는 바에 의하여 필요한 數의 藥師 또는 韓藥師를 두고 製造業務를 管理하게하여야 한다. 다만, 生物學的 製劑의 製造業에 있어서는 食品醫藥品安全廳長의承認을 얻은 醫師 또는 細菌學的 知識을 가진 專門技術者로 하여금 그 製造業務를管理하게 할 수 있다. <改正 73·3·13, 94·1·7, 97·12·13 法5454, 98·2·28,2000·1·12> | 좌동 |
| ② 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| ③ 제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자는 製造所마다 食品醫藥品安全廳長의 承認을얻은 技術者를 두고 그 製造業務를 管理하게 하여야 한다. 다만, 製造業者 자신이食品醫藥品安全廳長의 承認을 얻은 技術者로서 製造業務를 管理하는 製造所는 예외로한다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2003·5·29> | 좌동 |
| 제30조(醫藥品등의 製造管理義務) | 좌동 |
| ① 第29條의 規定에 의하여 醫藥品등의 製造業務를 管理하는 者(이하 "製造管理者"라한다)는 醫藥品등의 製造業務에 종사하는 從業員의 指導·監督, 品質管理 및製造施設의 管理와 기타 그 製造管理에 관하여 保健福祉部令으로 정하는 事項을준수하여야 한다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 製造管理者는 당해 製造所의 製造管理業務 이외의 業務에 종사할 수 없다.<改正 65·4·3> | 좌동 |
| ③ 醫藥品등의 製造業者는 製造管理者의 管理業務를 방해하여서는 아니되며製造管理者로부터 그 義務履行을 위하여 필요한 事項의 要請을 받은 때에는 정당한事由없이 이를 拒否하여서는 아니된다. | 좌동 |
| 제31조(醫藥品등의 生産管理義務 및 보고) | 좌동 |
| ① 醫藥品 등의 製造業者는 醫藥品 등의 製造 및 品質管理(自家試驗을 포함한다)와기타 그 生産管理에 관하여 保健福祉部令으로 정하는 事項을 준수하여야 한다.<改正 97·12·13 法5454, 2000·1·12> | 좌동 |
| ② 醫藥品 등의 製造業者는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 醫藥品 등의生産實績 등을 食品醫藥品安全廳長에게 보고하여야 한다.<改正 65·4·3, 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| 제32조(廢業 등의 申告) 醫藥品 등의 製造業者는 그 製造所를 廢業 또는 休業하거나 休業한 製造所를 再開한때 또는 製造管理者 기타 保健福祉部令으로 정하는 事項에 變更이 있을 때에는 그廢業?·竟贅ㅾ▦? 또는 變更이 있은 날부터 20日이내에 이를食品醫藥品安全廳長에게 申告하여야 한다. 다만, 休業기간이 1月 미만인 경우에는그러하지 아니하다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12> |
좌동 |
| 제32조의2 削除 <2000·1·12> |
좌동 |
| 제33조(藥局製劑의 製造) | 좌동 |
| ① 藥局開設者가 藥局製劑를 製造하거나 保健福祉部長官이 指定하는 醫療機關의調劑室에서 製劑를 製造하고자 할 때에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 그製造하고자 하는 品目을 市長·郡守 또는 區廳長에게 申告하여야 한다. 다만,醫療法에 의하여 特別市長·廣域市長 또는 道知事의 許可를 받아 開設한醫療機關의 調劑室에서 製劑를 製造하고자 하는 경우에는 特別市長·廣域市長또는 道知事에게 申告하여야 한다. <改正 71·1·13, 81·4·13, 91·12·31,97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ② 削除 <65·4·3> | 좌동 |
| ③ 藥局製劑 및 調劑室製劑의 범위·調劑室의 施設 기타 필요한 事項은保健福祉部令으로 정한다. <改正 65·4·3, 71·1·13, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ④ 및 ⑤削除 <65·4·3> | 좌동 |
제2절 醫藥品등의 輸入許可등 |
좌동 |
| 제34조(醫藥品등의 輸入許可 등) | 좌동 |
| ① 醫藥品 등을 輸入하고자 하는 者(이하 "輸入者"라 한다)는 保健福祉部令이 정하는바에 의하여 品目마다 食品醫藥品安全廳長의 許可를 받거나 申告를 하여야 한다.許可받은 사항 또는 申告한 사항을 變更하고자 할 때에도 또한 같다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 불구하고 國內에서 생산되지 아니하는 醫藥品등을 긴급히軍事目的에 사용하기 위하여 輸入하고자 하는 경우 國防部長官은 사전에食品醫藥品安全廳長과 品目 및 數量에 대한 協議를 거쳐 이를 수입할 수 있다.<新設 94·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ③ 輸入者는 大統領令이 정하는 施設基準에 의하여 필요한 施設을 갖추어야 한다.<改正 2000·1·12> | 좌동 |
| ④ 第26條第6項 내지 第8項, 第26條의2,第26條의3, 第29條 내지第31條 및 第68條의 規定은 第1項의規定에 의하여 輸入되는 醫藥品 등 또는 그 輸入者에 대하여 이를 準用한다. 이 경우"製造" 또는 "生産"은 "輸入"으로, "製造業者"는 "輸入者"로 본다.<改正 2000·1·12> | 좌동 |
| ⑤ 第1項의 規定에 의한 醫藥品등의 輸入品目의 許可를 함에 있어서 許可의대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 保健福祉部令으로 정한다.<新設 94·1·7, 97·12·13 法5454>[全文改正 91·12·31] | 좌동 |
| 제34조의2(滅種危機에 처한 野生動·植物의 國際交易등) | 좌동 |
| ① 滅種危機에처한野生動·植物의國際去來에관한協約에 의한 動·植物의 加工品중醫藥品을 輸出·輸入 또는 公海를 통하여 搬入하고자 하는 者는 保健福祉部令이정하는 바에 따라 食品醫藥品安全廳長의 許可를 받아야 한다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 누구든지 滅種危機에 처한 野生動物을 이용한 加工品인 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈에대하여 다음 各號의 행위를 하여서는 아니된다. <新設 94·12·31> | 좌동 |
| 1. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 輸入·販賣하거나 販賣의 目的으로 貯藏 또는 陳列하는행위 | 좌동 |
| 2. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 醫藥品을 製造 또는 調劑하는 행위 | 좌동 |
| 3. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 製造 또는 調劑된 醫藥品을 販賣하거나販賣의 目的으로 貯藏 또는 陳列하는 행위[本條新設 94·1·7] | 좌동 |
제3절 醫藥品등의 販賣業 |
좌동 |
| 제35조(醫藥品販賣業의 許可) | 좌동 |
| ① 藥局開設者(당해 藥局에 근무하는 藥師 또는 韓藥師를 포함한다.第38條·第39條 및 第41條에서도이와 같다)가 아니면 醫藥品을 販賣하거나 販賣의 目的으로 取得할 수 없다. 다만,醫藥品 등의 製造業者 또는 輸入者가 그 製造 또는 輸入한 醫藥品을 이 法의 規定에의하여 醫藥品을 製造 또는 販賣할 수 있는 者에게 販賣하는 경우에는 그러하지아니하다. <改正 71·1·13, 91·12·31, 2000·1·12> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 불구하고 제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터와보건복지부령이 정하는 바에 의하여 特別市長·廣域市長 또는 道知事로부터韓藥業士 또는 醫藥品都賣商의 許可를 받은 者는 藥師가 아니라도 醫藥品을 販賣할수 있다. <改正 67·3·3, 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31, 97·12·13 法5454,2001·8·14> | 좌동 |
| ③ 韓藥業士 또는 醫藥品都賣商이 許可를 받은 事項을 變更하고자 하는 때에는保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 特別市長·廣域市長 또는 道知事의 許可를받아야 한다. <改正 67·3·3, 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31,97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제36조(醫藥品販賣業의 種類) | 좌동 |
| ① 第35條第2項의 規定에 의한 醫藥品의 販賣業의 種類는 다음과 같다.<改正 65·4·3, 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31> | 좌동 |
| 1. 韓藥業士 | 좌동 |
| 2. 醫藥品都賣商 | 좌동 |
| ② 韓藥業士는 患者의 要求가 있을 때에는 旣成韓藥書에 收載된 處方 또는 韓醫師의處方箋에 의하여 韓藥을 混合販賣할 수 있다. <改正 71·1·13, 86·5·10> | 좌동 |
| 제37조(醫藥品販賣業의 許可基準) | 좌동 |
| ① 第36條의 規定에 의한 醫藥品販賣業者(이하 "醫藥品販賣業者"라 한다)는大統領令이 정하는 施設基準에 적합한 施設을 갖추어야 한다. <改正 71·1·13,91·12·31> | 좌동 |
| ② 韓藥業士는 保健福祉部令이 정하는 地域에 限하여 大統領令이 정하는韓藥業士試驗에 合格한 者에게 許可한다. <改正 71·1·13, 86·5·10,97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ③ 醫藥品都賣商은 藥師를 두고 그 業務를 관리하게 하여야 하며, 韓藥都賣의경우에는 藥師·韓藥師·韓藥業士 또는 保健福祉部長官이 인정하는 大學의韓藥關聯學科를 卒業한 者를 두고 그 業務를 관리하게 하여야 한다. 다만,醫藥品都賣商 자신이 藥師로서 그 業務를 관리하거나 韓藥都賣의 경우 자신이藥師·韓藥師·韓藥業士 또는 保健福祉部長官이 인정하는 大學의 韓藥關聯學科를卒業한 者로서 그 業務를 관리하는 때에는 그러하지 아니하다.<改正 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| ④ 다음 各號의 1에 해당하는 者에 대하여는 韓藥業士 또는 醫藥品都賣商의 許可를하지 아니한다. <改正 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31, 2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 第4條第1項 各號의 1에 해당하는 者 | 좌동 |
| 2. 第69條의 規定에 의하여 許可가 取消된 날로부터 1年을 경과하지 아니한 者 | 좌동 |
| 3. 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| 4. 醫療機關의 개설자·임원 및 직원 | 좌동 |
| ⑤ 第35條의 規定에 의한 醫藥品販賣業의 許可基準·조건 및관리에 관하여 필요한 사항은 保健福祉部令으로 정한다. <新設 2000·1·12>[全文改正 67·3·3] | 좌동 |
| 제38조(醫藥品等의 販賣秩序) 藥局開設者·醫藥品製造業者·輸入者 및 醫藥品販賣業者 기타 이 法의 規定에 의하여醫藥品을 販賣할 수 있는 者는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 醫藥品等의流通體系確立 및 販賣秩序유지에 필요한 事項을 遵守하여야 한다. <改正 71·1·13,91·12·31, 97·12·13 法5454>[全文改正 65·4·3] |
좌동 |
| 제39조(開封販賣禁止) 누구든지 第57條의 規定에 의하여 醫藥品 등 製造業者나輸入者가 封緘한 醫藥品의 容器나 포장을 開封하여 販賣할 수 없다. 다만, 다음各號의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.<改正 91·12·31, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> |
좌동 |
| 1. 藥局開設者가 醫師·齒科醫師 또는 韓醫師의 處方箋에 의하거나第21條第4項 但書 및 同條第7項 但書 또는法律 第4731號 藥事法中改正法律 附則 第4條의 規定에 의하여 醫藥品을調劑·販賣하는 경우 | 좌동 |
| 2. 削除 <2000·8·5> | 좌동 |
| 3. 藥局開設者가 韓藥製劑를 開封하여 販賣하는 경우 | 좌동 |
| 4. 保健福祉部長官이 지정하는 者가 保健福祉部令이 정하는 범위안의 醫藥品을開封販賣하는 경우[全文改正 71·1·13] | 좌동 |
| 제40조(賣藥商의 販賣品目의 制限) 賣藥商은 保健福祉部長官이 따로 指定하는 이외의 醫藥品을 販賣하거나 販賣의目的으로 貯藏 또는 陳列하여서는 아니된다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454> |
좌동 |
| 제41조(醫藥品의 販賣) | 좌동 |
| ① 藥局開設者 및 醫藥品販賣業者는 그 藥局 또는 店鋪 이외의 場所에서 醫藥品을販賣하여서는 아니된다. 다만, 市長·郡守 또는 區廳長의 승인을 얻은 경우에는예외로 한다. <改正 2000·1·12> | 좌동 |
| ② 藥局開設者는 醫師 또는 齒科醫師의 處方箋에 의하여 調劑하는 경우를 제외하고는專門醫藥品을 販賣하여서는 아니된다. 다만, 獸醫師法에 의한 동물병원의 개설자에게보건복지부령이 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.<新設 94·1·7, 2001·8·14> | 좌동 |
| ③ 藥局開設者는 醫師 또는 齒科醫師의 處方箋에 의하지 아니하고 一般醫藥品을販賣할 수 있다. <新設 2000·1·12> | 좌동 |
| ④ 藥局開設者는 一般醫藥品을 판매할 때에는 필요하다고 판단되는 경우 服藥指導를할 수 있다. <신설 2001·8·14> | 좌동 |
| 제42조 삭제 <2003·5·29> |
좌동 |
제6장 醫藥品등의 取扱 |
좌동 |
제1절 基準과 檢定 |
좌동 |
| 제43조(大韓藥典) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長은 醫藥品의 製法·性狀·性能·品質 및 貯藏方法의 적정을기하기 위하여 中央藥事審議委員會의 審議를 거쳐 大韓藥典을 정하고 이를 公告한다.<改正 97·12·13 法5454, 99·5·24> | 좌동 |
| ② 大韓藥典은 第1部와 第2部로 하고, 第1部에는 主로 빈번히 사용되는 原藥인醫藥品과 基礎的 製劑를 收載하고, 第2部에는 主로 混合製劑와 第1部에 收載되지아니한 醫藥品을 收載한다. | 좌동 |
| 제44조(醫藥品등의 基準) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長은 抗生物質과 그 製劑, 生物學的 製劑 및 大韓藥典에 收載되지아니한 醫藥品으로서 保健衛生上 특별한 注意를 요하는 醫藥品에 대하여中央藥事審議委員會의 의견을 들어 그 製法·性狀·性能·品質 및 貯藏方法과 기타필요한 基準을 정할 수 있다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28,99·5·24> | 좌동 |
| ② 食品醫藥品安全廳長은 保健衛生上의 危害를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할때에는 의약외품에 대하여 中央藥事審議委員會의 의견을 들어 그製法·性狀·性能·品質 및 貯藏方法과 기타 필요한 基準을 정할 수 있다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 99·5·24, 2000·1·12, 2003·5·29> | 좌동 |
| 제45조(國家檢定醫藥品) | 좌동 |
| ① 다음 各號의 1에 해당하는 醫藥品중에서 保健福祉部令이 정하는 醫藥品(이하"國家檢定醫藥品"이라 한다)은 食品醫藥品安全廳長의 檢定을 받아 合格한 것이아니면 이를 販賣하거나 販賣의 目的으로 陳列·保管·貯藏할 수 없다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12> | 좌동 |
| 1. 削除 <94·1·7> | 좌동 |
| 2. 生物學的 製劑 | 좌동 |
| 3. 變質이나 變敗하기 쉬운 醫藥品 | 좌동 |
| 4. 기타 食品醫藥品安全廳長이 필요하다고 인정하는 製劑 | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 國家檢定醫藥品의 檢定과 기타 필요한 事項은保健福祉部令으로 정한다. <改正 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31,97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제45조의2(放射性醫藥品) 食品醫藥品安全廳長은 放射性醫藥品의 製造 및 輸入 등에 관하여 필요한 事項을科學技術部長官과 協議하여 정할 수 있다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28,2000·1·12>[本條新設 71·1·13] |
좌동 |
| 제45조의3(中毒性·習慣性醫藥品) 人體에 作用하여 中毒性이나 習慣性을 일으킬 염려가 있는 醫藥品의 製造·管理등에관하여 필요한 事項은 따로 法律로 정한다.[全文改正 71·1·13] |
좌동 |
제2절 (第46條 내지 第49條) 削除 <2000·1·12> |
좌동 |
| 제46조 내지 제49조 削除 <2000·1·12> |
좌동 |
제3절 醫藥品의 取扱 |
좌동 |
| 제50조(容器등의 記載事項) | 좌동 |
| ① 醫藥品의 容器나 包裝에는 다음 各號의 事項을 記載하여야 한다. 다만,保健福祉部令으로 정하는 容器나 包裝에 있어서는 예외로 한다.<改正 91·12·31, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> | 좌동 |
| 1. 製造業者 또는 輸入者의 商號와 住所 | 좌동 |
| 2. 名稱(大韓藥典에 收載된 醫藥品에 있어서는 大韓藥典에서 정하여진 名稱, 기타醫藥品은 一般名稱) | 좌동 |
| 3. 製造番號와 有效期限 또는 使用期限 | 좌동 |
| 4. 重量 또는 容量이나 個數 | 좌동 |
| 5. 大韓藥典에서 容器나 포장에 기재하도록 정한 사항 | 좌동 |
| 6. 第44條第1項의 規定에 의하여 基準이 정하여진 醫藥品에 있어서는 그 貯藏方法기타 그 基準에서 容器나 包裝에 記載하도록 정하여진 事項 | 좌동 |
| 7. 大韓藥典에 收載되지 아니한 醫藥品에 있어서는 그 有效成分의 名稱(一般名稱이있는 것은 一般名稱) 및 分量(有效成分이 不明한 것은 그 本質 및 製造方法의 要旨) | 좌동 |
| 8. 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| 9. 削除 <91·12·31> | 좌동 |
| 10. "專門醫藥品" 또는 "一般醫藥品"이라는 文字 및 價格 | 좌동 |
| 11. 第52條第1號 내지 第3號의 事項 | 좌동 |
| 12. 기타 保健福祉部令으로 정하는 事項 | 좌동 |
| ② 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
| 제51조(外部包裝의 記載事項) 醫藥品의 직접의 容器 또는 직접의 包裝에 記載된 第50條 各號의事項이 外部의 容器나 包裝에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 外部의 容器나包裝에도 같은 事項을 記載하여야 한다. <改正 65·4·3, 91·12·31, 2000·1·12> |
좌동 |
| 제52조(첨부文書의 記載事項) 醫藥品에 첨부하는 文書에는 다음 各號의 事項을 記載하여야 한다.<改正 97·12·13 法5454> |
좌동 |
| 1. 用法·用量 기타 사용 또는 取扱上에 필요한 注意事項 | 좌동 |
| 2. 大韓藥典에 收載된 醫藥品에 있어서는 大韓藥典에서 醫藥品의 첨부文書 또는 그容器나 包裝에 記載하도록 정하여진 事項 | 좌동 |
| 3. 第44條第1項의 規定에 의하여 基準이 정하여진 醫藥品에 있어서는 그 基準에서醫藥品의 첨부文書 또는 그 容器나 包裝에 記載하도록 정하여진 事項 | 좌동 |
| 4. 기타 保健福祉部令으로 정하는 事項 | 좌동 |
| 제53조(記載上의 注意) 第50條 내지 第52條에 規定된 事項의記載는 다른 文字·記事·圖畵 또는 圖案보다 쉽게 볼 수 있는 場所에 하여야 하며또한 그 事項은 保健福祉部令의 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 理解하기 쉬운 用語로정확히 記載하여야 한다. <改正 65·4·3, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> |
좌동 |
| 제54조(記載禁止事項) 醫藥品에 첨부하는 文書 또는 醫藥品의 容器나 包裝에 당해 醫藥品에 관하여 虛僞또는 誤解할 염려가 있는 事項, 第26條第1項 또는 第33條第1項의 規定에 의한 許可를받지 아니하거나, 申告하지 아니한 效能·效果 또는 保健衛生上 危險이 있는用法·用量이나 使用期間을 記載하여서는 아니된다. <改正 65·4·3> |
좌동 |
| 제55조(販賣등의 금지) | 좌동 |
| ① 第50條 내지 第54條의 規定에 違反되는 醫藥品, 僞造醫藥品 또는第26條第1項·第33條第1項·第34條第1項 및 第3項·第34條의2第1項의 規定에違反하여 製造·製劑 또는 輸入된 醫藥品은 이를 販賣하거나 販賣의 目的으로 貯藏또는 陳列하여서는 아니된다. <改正 65·4·3, 94·12·31> | 좌동 |
| ② 醫藥品이 아닌 것은 그 容器·包裝 또는 添附文書에 醫學的 效能·效果등이 있는것으로 誤認될 憂慮가 있는 表示를 하거나 이와 같은 內容의 廣告를 하여서는아니되며, 이와 같은 醫藥品과 類似하게 表示되거나 廣告된 것을 판매하거나 판매의目的으로 貯藏 또는 陳列하여서는 아니된다. <개정 73·3·13> | 좌동 |
| 제56조(製造등의 금지) 다음 各號의 1에 해당하는 醫藥品은 이를 販賣하거나 販賣의 目的으로製造·輸入·貯藏 또는 陳列하여서는 아니된다. <개정 65·4·3, 73·3·13,75·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> |
좌동 |
| 1. 大韓藥典에 收載된 醫藥品으로서 그 性狀·性能 또는 品質이 大韓藥典에서정하여진 基準에 적합하지 아니한 것 | 좌동 |
| 2. 第26條第1項 및 第33條第1項의 規定에 의하여 許可 또는 申告된 醫藥品으로서그 成分 또는 分量(有效成分이 不明한 것은 그 本質 또는 製造方法의 要旨)이 許可또는 申告된 內容과 다른 것 | 좌동 |
| 3. 第44條第1項의 規定에 의하여 基準이 정하여진 醫藥品으로서 그 基準에 적합하지아니한 것 | 좌동 |
| 4. 全部 또는 一部가 不潔한 物質 또는 變質이나 變敗한 物質로 된 것 | 좌동 |
| 5. 病原微生物에 汚染되었거나 汚染된 것이라고 인정되는 것 | 좌동 |
| 6. 異物이 混入되었거나 또는 附着된 것 | 좌동 |
| 7. 食品醫藥品安全廳長이 정하는 타르色素 이외의 타르色素가 사용된 것 | 좌동 |
| 8. 保健衛生上 危害가 있을 염려가 있는 非衛生的 條件下에서 製造되었거나 그施設이 大統領令으로 정하는 基準에 적합하지 아니하게 된 곳에서 製造된 것 | 좌동 |
| 9. 容器나 包裝이 不良하여 그 醫藥品이 保健衛生上 危害가 있을 염려가 있는 것 | 좌동 |
| 10. 容器나 包裝이 그 醫藥品의 使用方法을 誤認하게 할 염려가 있는 것 | 좌동 |
| 11. 第69條第1項第4號에 해당하는 것 | 좌동 |
| 제57조(封緘) | 좌동 |
| ① 醫藥品의 製造業者나 輸入者는 그 製造 또는 輸入한 醫藥品을 販賣할 때에는保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 醫藥品의 容器나 包裝에 封緘을 하여야 한다.다만, 醫藥品의 製造業者에게 販賣하는 경우에는 예외로 한다. <改正 71·1·13,91·12·31, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> | 좌동 |
| ② 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
제57조의2(안전용기·포장 등) |
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① 의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. |
|
② 안전용기·포장을 사용하여야 할 품목 및 용기·포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.[본조신설 2005·1·27] |
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제4절 醫藥外品 |
좌동 |
| 제58조(容器 등의 記載事項) 醫藥外品의 容器나 包裝 및 添附文書(添附文書가 있는 경우에限한다)에는 다음 各號의 事項을 記載하여야 한다. 다만, 保健福祉部令이 정하는容器나 包裝에는 名稱·商號 및 價格 이외의 표시를 省略할 수 있다.<개정 73·3·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 2000·1·12> |
좌동 |
| 1. 製品의 명칭(第2條第7項第1號에 해당하는 物品은 제외한다) | 좌동 |
| 2. 製造業者 또는 輸入者의 商號 및 住所 | 좌동 |
| 3. 容量 또는 重量(第2條第7項第1號에 해당하는 物品은 容量또는 重量이나 個數) | 좌동 |
| 4. 製造番號 및 製造年月日 | 좌동 |
| 5. 價格 | 좌동 |
| 6. 主要成分의 명칭(第2條第7項第1號에 해당하는 物品은 제외한다) | 좌동 |
| 7. 第44條第2項의 規定에 의하여 基準이 정하여진 製品에 있어서는 그 貯藏방법 기타그 基準에서 容器나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 | 좌동 |
| 8. 醫藥外品에 있어서는 "醫藥外品"이라는 文字 | 좌동 |
| 9. 기타 保健福祉部令으로 정하는 사항[全文改正 71·1·13] | 좌동 |
| 제59조(準用) 醫藥外品에 관하여는 第54條 내지第57條(醫藥外品 중 第2條第7項第1號에해당하는 物品의 경우에는 第54條 내지第56條)의 規定을 準用한다. 이 경우 "醫藥品"은"醫藥外品"으로 본다.[全文改正 2000·1·12] |
좌동 |
제5절 삭제 <2003·5·29> |
좌동 |
| 제60조 삭제 <2003·5·29> |
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| 제61조 삭제 <2003·5·29> |
좌동 |
제6절 藥業團體 |
좌동 |
| 제62조(組織) | 좌동 |
| ① 醫藥品등의 製造業者·輸入者 또는 그 販賣業者는 自主的인 活動과 共同利益을보장하고 國民保健향상에 기여하기 위하여 각각 社團法人을 組織할 수 있다.<改正 91·12·31> | 좌동 |
| ② 削除 <2000·1·12> | 좌동 |
제7절 醫藥品등의 廣告 |
좌동 |
| 제63조(誇大廣告등의 금지) | 좌동 |
| ① 醫藥品등의 名稱·製造方法·效能이나 性能에 관하여 虛僞 또는 誇大한 廣告를하지 못한다. | 좌동 |
| ② 醫藥品등의 效能이나 性能에 관하여 醫師·齒科醫師·韓醫師·獸醫師 또는 기타의者가 이를 保證한 것으로 誤解할 염려가 있는 記事는 사용하지 못한다.<改正 65·4·3, 86·5·10> | 좌동 |
| ③ 醫藥品등의 效能이나 性能에 관하여 暗示的 記事·寫眞·圖案 기타 暗示的 方法에의한 廣告를 하지 못한다. | 좌동 |
| ④ 의약품에 관하여 落胎를 暗示하는 文書나 圖案을 사용하지 못한다. <개정 2003·5·29> | 좌동 |
| ⑤ 第26條第1項 또는 第34條第1項의 規定에 의한 許可를 받거나 申告를 한 후가아니면 醫藥品등의 명칭·製造方法·效能이나 性能에 관하여 廣告를 하지 못한다.<新設 91·12·31> | 좌동 |
| ⑥ 醫藥品등의 廣告의 범위 및 기타에 관하여 필요한 事項은 保健福祉部令으로정한다. <改正 65·4·3, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
제7장 監督 |
좌동 |
| 제64조(보고와 檢査등) | 좌동 |
| ① 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長·特別市長·廣域市長·道知事·市長·郡守또는 區廳長은 필요하다고 인정할 때에는 藥局開設者, 醫療機關의 開設者,醫藥品등의 製造業者나 그 輸入者 또는 그 販賣業者 기타 醫藥品등을 業務上取扱하는 者에 대하여 필요한 보고를 命하거나 관계公務員으로 하여금藥局·醫療機關, 醫藥品등을 製造·貯藏 또는 取扱하는 工場·倉庫 또는 店鋪나事務所 기타 醫藥品등을 業務上 取扱하는 場所에 出入하여 그 施設 또는 관계帳簿나書類 기타의 物件의 檢査 또는 關係人에 대한 質問을 하게 하거나 또는第65條第1項의 規定에 해당된다는 疑心이 있는 物品 또는醫藥品등의 品質檢査를 위하여 필요한 物品을 試驗에 필요한 最少分量에 限하여收去하게 할 수 있다. <改正 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 第1項의 경우에 관계公務員은 그 權限을 표시하는 證票를 關係人에게 제시하여야한다. <改正 91·12·31> | 좌동 |
| ③ 第2項의 경우에 관계公務員의 權限 및 職務의 범위 기타 필요한 事項은保健福祉部令으로 정한다. <新設 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제64조의2(業務開始命令등) | 좌동 |
| ① 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長·特別市長·廣域市長·道知事·市長·郡守또는 區廳長은 醫藥品製造業者, 藥局開設者 또는 醫藥品販賣業者가 공동으로醫藥品의 生産·販賣를 중단하거나 集團休業 또는 廢業을 하여 醫藥品購買에 현저한지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 醫藥品製造業者, 藥局開設者또는 醫藥品販賣業者에 대하여 醫藥品의 生産 또는 業務開始를 명할 수 있다.<改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 醫藥品製造業者, 藥局開設者 또는 醫藥品販賣業者는 정당한 사유없이 第1項의命令을 거부할 수 없다.[本條新設 94·1·7] | 좌동 |
| 제65조(廢棄命令 등) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長·特別市長·廣域市長·道知事·市長·郡守 또는 區廳長은藥局開設者, 醫療機關의 開設者, 醫藥品등의 製造業者·輸入者 또는 그販賣業者 기타의 者에 대하여 第45條第1項·第55條(第59條 및 第61條에서 準用하는경우를 각각 포함한다) 및 第56條(第59條 및 第61條에서準用하는 경우를 각각 포함한다)의 規定에 違反하여 販賣, 貯藏, 陳列, 製造또는 輸入한 醫藥品등이나 不良한 醫藥品 또는 그 原料나 材料등을 公衆衛生上의危害를 防止할 수 있는 方法에 의하여 廢棄 기타의 處置를 할 것을 命할 수 있다.<改正 71·1·13, 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28,2000·1·12> | 좌동 |
| ② 食品醫藥品安全廳長·特別市長·廣域市長·道知事·市長·郡守 또는 區廳長은第1項의 規定에 의한 命令을 받은 者가 그 命令을 履行하지 아니한 때 또는國民保健을 위하여 緊急한 때에는 관계公務員으로 하여금 당해 物品을 폐기하게하거나 또는 기타 필요한 處分을 하게 할 수 있다. <改正 81·4·13, 91·12·31,97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ③ 第64條第2項의 規定은 第1項의 경우에 이를 準用한다.<改正 91·12·31> | 좌동 |
| 제66조(檢査命令) 食品醫藥品安全廳長 또는 特別市長·廣域市長이나 道知事는 필요하다고 인정할때에는 醫藥品등의 製造業者나 輸入者에 대하여 그 製造 또는 輸入한 醫藥品등에관하여 食品醫藥品安全廳長 또는 特別市長·廣域市長이나 道知事가 指定하는 者의檢査를 받을 것을 命할 수 있다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> |
좌동 |
| 제67조(改修命令) 食品醫藥品安全廳長·特別市長·廣域市長·道知事·市長·郡守 또는 區廳長은藥局開設者, 醫藥品등의 製造業者나 輸入者 또는 그 販賣業者에 대하여 그 施設이第16條第3項·第26條第2項·第34條第3項 또는第37條第1項의 規定에 의한 施設基準에 적합하지 아니하거나그 施設이 老朽 또는 汚損되어 당해 施設로 醫藥品등을 製造하는 경우에는 그醫藥品등이 第56條(第59條 및第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다) 各號의 1에해당하게 될 염려가 있다고 인정할 때에는 그 施設의 改修를 命하거나 그 改修가끝날 때까지 당해 施設의 全部 또는 一部의 사용금지를 命할 수 있다.<改正 65·4·3, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12> |
좌동 |
| 제68조(管理者등의 變更命令) 醫藥品등의 製造業 또는 藥局의 管理者가 이 法 또는 이 法에 의한 命令에 違反하는행위를 한 때 또는 管理者로서 부적당하다고 인정할 때에는 醫藥品등의 製造業의管理者에 있어서는 食品醫藥品安全廳長이 당해 製造業者에 대하여, 藥局의 管理者에있어서는 市長·郡守 또는 區廳長이 당해 藥局開設者에 대하여 그 管理者를 變更할것을 命할 수 있다. <改正 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> |
좌동 |
| 제69조(許可取消와 業務의 정지 등) | 좌동 |
| ① 醫藥品등의 製造業者나 그 輸入者 또는 藥局開設者나 의약품의販賣業者가 다음 各號의 1에 해당할 때에는 醫藥品등의 製造業者나 輸入者에있어서는 食品醫藥品安全廳長이, 藥局開設者나 의약품의 販賣業者에있어서는 特別市長·廣域市長·道知事·市長·郡守 또는 區廳長이 그許可·승인·登錄의 取消 또는 製造所를 閉鎖(第26條第1項의規定에 의하여 申告한 업종에 한한다)하거나 品目製造금지 또는 品目輸入금지를命하거나 期間을 정하여 그 業務의 全部 또는 一部의 停止를 命할 수 있다. 다만,第4號의 경우에 그 業者에게 歸責事由가 없고 그 醫藥品등의 性分·處方등의 變更에의하여 그 許可 또는 申告의 目的을 達成할 수 있다고 인정될 때에는 이의 變更만을명할 수 있다. <改正 65·4·3, 71·1·13, 73·3·13, 81·4·13, 91·12·31,94·1·7, 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2002·3·30, 2003·5·29> | 좌동 |
| 1. 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때 | 좌동 |
| 2. 第16條第5項 各號의 1 또는 第26條第5項第2號에 해당하는 事項이 있음이 判明된때 | 좌동 |
| 3. 이 法 또는 이 法에 의한 命令에 違反한 때 | 좌동 |
| 4. 國民保健에 危害를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 醫藥品등 및 그 效能이없다고 인정되는 醫藥品등을 製造·輸入 또는 販賣한 때 | 좌동 |
| 5. 削除 <91·12·31> | 좌동 |
| 6. 약국개설자가 제71조제2항의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지 처분을 받은 때 | 좌동 |
| ② 第1項에 規定된 者의 施設이 第16條第3項·第26條第2項·第34條第3項 또는 第37條第1項의 規定에의한 施設基準에 적합하지 아니하게 된 때에도 第1項과 같다. <改正 65·4·3,91·12·31, 2000·1·12> | 좌동 |
| ③ 第1項 및 第2項의 規定에 의한 行政處分의 基準은 保健福祉部令으로 정한다.<新設 91·12·31, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제69조의2(청문) 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長, 서울特別市長·廣域市長·道知事, 市長·郡守또는 區廳長은 다음 各號의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을실시하여야 한다. <改正 98·2·28, 2000·1·12> |
좌동 |
| 1. 第69條의 規定에 의한 許可·승인·登錄의 取消 또는製造所 閉鎖, 品目製造禁止命令 또는 品目輸入禁止命令 | 좌동 |
| 2. 第71條第1項 또는 第2項의 規定에 의한 免許의 取消[全文改正 97·12·13 法5453] | 좌동 |
| 제70조(藥事監視員) | 좌동 |
| ① 第64條第1項 및 第65條第2項의 規定에의한 관계公務員의 職務를 執行하게 하기 위하여 食品醫藥品安全廳·特別市·廣域市·道·市·郡 및 區(特別市 및 廣域市에 한한다)에 藥事監視員을 둔다.<改正 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ② 藥事監視員은 당해 食品醫藥品安全廳, 特別市·廣域市·道, 市·郡 및 區소속公務員중에서 食品醫藥品安全廳長, 特別市長·廣域市長·道知事, 市長·郡守또는 區廳長이 임명한다. <改正 91·12·31, 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ③ 藥事監視員의 資格·任命 기타에 관하여 필요한 事項은 保健福祉部令으로 정한다.<改正 65·4·3, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제71조(藥師·韓藥師免許의 取消등) | 좌동 |
| ① 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에해당하게 된 때에는 그 면허를 취소하여야 한다. <개정 2002·3·30> | 좌동 |
| ② 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002·3·30> | 좌동 |
| 1. 藥事에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때 | 좌동 |
| 2. 관련서류를 위조·변조하거나 詐僞 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때 | 좌동 |
| ③ 保健福祉部長官은 第1項 및 第2項의 規定에 의하여 免許가 取消된 者라 할지라도그 取消의 원인이 된 사유가 消滅한 때에는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 그免許를 다시 부여할 수 있다. <新設 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 法5454> | 좌동 |
| 제71조의2(免許·許可·登錄證等의 更新) 藥師 또는 韓藥師의 免許·藥局開設의 登錄·醫藥品等의 製造業의 許可 또는 醫藥品販賣業의 許可를 받은 者는 保健福祉部令이 정하는 바에 의하여 그 免許證·許可證또는 登錄證을 更新하여야 한다. <改正 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 法5454>[本條新設 65·4·3] |
좌동 |
| 제71조의3(課徵金處分) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長, 特別市長·廣域市長·道知事, 市長·郡守 또는 區廳長은醫藥品등의 製造業者·輸入者·藥局開設者 또는 醫藥品版賣業者가 第69條의 規定에 의하여業務의 停止處分을 받게 될 때에는 大統領令이 정하는 바에 의하여 業務停止 處分에갈음하여 5千萬원이하의 課徵金을 賦課할 수 있다. 이 경우 제71조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제69조제1항제6호의 규정에 의하여 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2002·3·30> | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 課徵金을 賦課하는 위반행위의 種別 및 그 정도등에 따른課徵金의 금액 기타 필요한 사항은 大統領令으로 정한다. | 좌동 |
| ③ 食品醫藥品安全廳長, 特別市長·廣域市長·道知事, 市長·郡守 또는 區廳長은第1項의 規定에 의한 課徵金을 期限내에 납부하지 아니한 때에는 國稅 또는地方稅滯納處分의 예에 따라 이를 徵收한다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ④ 第1項 및 第3項의 規定에 의하여 課徵金으로 徵收한 금액은 徵收機關이 속하는國家 또는 地方自治團體에 귀속된다.[本條新設 91·12·31] | 좌동 |
| 제72조(手數料) 이 法에 의한 免許·免許證의 再交付·許可·登錄檢定·再檢定·再生販賣 또는新製品의 基準을 정하거나 試驗에 應試하고자 하는 者는 保健福祉部長官이 정하는바에 의하여 手數料를 納付하여야 한다. 免許·許可 또는 登錄事項을 變更하고자하는 경우에도 또한 같다. <改正 97·12·13 法5454>[全文改正 71·1·13] |
좌동 |
제8장 補則 |
좌동 |
| 제72조의2(國庫補助) 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長은 輸出에 寄與한 醫藥品등의 製造業者나國民保健에 공헌할 醫藥品등의 安全性에 관한 硏究事業을 하는 硏究機關등에대하여는 大統領令이 정하는 바에 의하여 硏究費를 補助할 수 있다.<改正 97·12·13 法5454, 99·5·24>[本條新設 71·1·13] |
좌동 |
| 제72조의3 및 제72조의4 削除 <91·12·31> |
좌동 |
| 제72조의5(權限의 委任 및 委託) | 좌동 |
| ① 이 法에 의한 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長의 權限은 그 일부를 特別市長·廣域市長·道知事 또는 질병관리본부장에게, 食品醫藥品安全廳長·特別市長·廣域市長·道知事의 權限은 그 일부를 市長·郡守·區廳長 또는 保健所長에게,市長·郡守·區廳長의 權限은 그 일부를 保健所長에게 大統領令이 정하는 바에 의하여각각 委任할 수 있다. <改正 94·1·7, 97·12·13 法5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2004·1·29> | 좌동 |
| ② 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長은 이 法의 規定에 의한 藥事에 관한 業務의일부를 大統領令이 정하는 바에 의하여 第62條第1項의 規定에 의한 團體에委託할 수 있다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28>[本條新設 91·12·31] | 좌동 |
| 제72조의6(動物醫藥品 등에 대한 特例) | 좌동 |
| ① 이 法의 規定에 의한 食品醫藥品安全廳長의 소관사항중 動物用으로 專用할 것을목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 이를 農林部長官의소관으로 하며, 이 法의 해당 規定중 "保健福祉部長官"은 "農林部長官"으로,"保健福祉部令"은 "農林部令"으로 본다. 이 경우 農林部長官이 農林部令을 발할때에는 食品醫藥品安全廳長과 協議하여야 한다. <改正 96·8·8, 97·12·13 法5454,99·5·24, 2000·1·12, 2003·5·29> | 좌동 |
| ② 農林部長官은 動物의 疾病을 診療 또는 豫防하기 위하여 사용되는動物用醫藥品으로서 動物體內에 殘留하여 사람의 건강에 危害를 가할 우려가 있다고지정하는 製劑에 대하여는 使用對象動物, 用法·用量 및 사용금지기간등動物用醫藥品의 사용기준을 정할 수 있다. <改正 96·8·8> | 좌동 |
| ③ 第2項의 規定에 의하여 사용기준이 정하여진 動物用醫藥品을 사용하고자 하는者는 그 기준을 준수하여야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 診療 또는處方에 의하여 사용하는 경우에는 그러하지 아니한다. <개정 2002·1·14> | 좌동 |
| ④ 獸醫師法에 의한 動物病院의 開設者는第35條의 規定에 불구하고 動物飼育者에게 動物用醫藥品을판매하거나, 동물진료의 목적으로 제41조제2항 단서의 규정에 의하여 藥局開設者로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원의 개설자는 농림부령이 정하는 바에따라 수불현황을 작성·보존하여야 한다. <新設 94·1·7, 2001·8·14> | 좌동 |
| ⑤ 기르는어업육성법에 따른 수산질병관리원의 개설자는 제35조의 규정에 불구하고수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. <신설 2002·1·14> [本條新設 91·12·31] | 좌동 |
| 제72조의7(醫藥品副作用被害救濟事業) | 좌동 |
| ① 醫藥品 製造業者나 그 輸入者로 組織된 團體는 醫藥品 副作用으로 인한 被害를救濟하고 醫藥品의 安全性向上과 新藥開發을 지원하기 위한 硏究事業을 수행하여야한다. <改正 95·12·6> | 좌동 |
| ② 第1項의 사업을 위하여 醫藥品 製造業者나 그 輸入者는 필요한 費用을 부담하여야한다. <改正 95·12·6> | 좌동 |
| ③ 政府는 豫算의 범위안에서 第1項의 사업을 위한 補助金을 支給할 수 있다.<改正 95·12·6> | 좌동 |
| ④ 第1項의 사업에 관하여 필요한 사항은 保健福祉部令으로 정한다.<改正 95·12·6, 97·12·13 法5454>[本條新設 91·12·31] | 좌동 |
| 제72조의8(秘密漏泄의 금지) 藥師·韓藥師는 이 法 또는 다른 法令에 規定된 경우를 제외하고는 醫藥品을調劑·販賣함에 있어 알게 된 他人의 秘密을 누설하여서는 아니된다.[本條新設 99·3·31] |
좌동 |
| 제72조의9(提出資料의 보호) | 좌동 |
| ① 食品醫藥品安全廳長은 第26條 내지 第26條의3 또는第34條의 規定에 의하여 제출된 資料에 대하여 그 資料를제출한 者가 이의 보호를 文書로 요청한 때에는 이를 公開하여서는 아니된다. 다만,資料를 公開하는 것이 公益上 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의하여 보호를 요청한 提出資料를 閱覽·檢討한 者는 이로인하여 취득한 내용을 외부에 公開하여서는 아니된다.[本條新設 2000·1·12] | 좌동 |
| 제72조의10(製造業者 등의 地位承繼 등) | 좌동 |
| ① 醫藥品 등의 製造業者 또는 醫藥品都賣商(이하 이 條에서 "製造業者 등"이라한다)이 死亡하거나 그 營業을 讓渡한 때 또는 法人인 製造業者 등의 合倂이 있는때에는 그 相續人, 營業을 讓受한 者 또는 合倂후 存續하는 法人이나 合倂에 의하여設立되는 法人이 그 製造業者 등의 地位를 承繼한다. 다만, 그 營業을 讓受한 者 또는合倂후 存續하는 法人이나 合倂에 의하여 設立되는 法人이 다음 各號의 1에 해당하는경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| 1. 醫藥品 등의 製造業者의 地位를 承繼하고자 하는 者가第26條第5項 各號의 1에 해당하는 경우 | 좌동 |
| 2. 醫藥品都賣商의 地位를 承繼하고자 하는 者가第37條第4項 各號의 1에 해당하는 경우 | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의하여 製造業者 등의 地位를 承繼한 相續人이 第1項 各號의 1에해당하는 경우에는 相續開始日부터 6月 이내에 다른 사람에게 이를 讓渡하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 醫藥品 등의 製造業者 또는 輸入者가 第26條第1項 또는第34條第1項의 規定에 의하여 製造品目 또는 輸入品目의許可를 받거나 申告한 醫藥品 등에 대한 營業을 讓渡한 때에는 그 營業을 讓受한醫藥品 등의 製造業者 또는 輸入者가 해당 品目의 許可 또는 申告에 관한 醫藥品 등의製造業者 또는 輸入者의 地位를 承繼한다.[本條新設 2000·1·12] | 좌동 |
| 제72조의11(포상금) 제21조, 제22조제1항·제2항,제23조제1항, 제23조의2제1항·제3항및 제41조제1항·제2항의 규정을 위반한 사실을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는고발한 자에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 포상금을 지급할 수 있다.[본조신설 2001·8·14] |
좌동 |
| 제72조의12(한국희귀의약품센터의 설립) | 좌동 |
| ① 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 및희귀질환자치료용 의약품(이하 "희귀의약품 등"이라 한다)에 대한 제반 정보의제공 및 공급(조제 및 투약업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. <개정 2003·9·29> | 좌동 |
| ② 센터는 법인으로 한다. | 좌동 |
| ③ 센터에 관하여는 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 민법 중 재단법인에 관한규정을 준용한다. | 좌동 |
| ④ 제1항의 규정에 의한 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.[본조신설 2001·8·14] | 좌동 |
| 제72조의13(센터의 사업) | 좌동 |
| ① 센터는 다음 각호의 사업을 행한다. 다만, 제2호의 사업의 행하는 경우 센터의 장은 센터안에 조제실을 설치하고, 센터의 직원중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다. <개정 2003·9·29> | 좌동 |
| 1. 희귀의약품 등과 관련한 각종 정보의 수집 및 전산망 구축과 관련되는 사업 | 좌동 |
| 2. 희귀의약품 등의 공급 사업 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 인정하는 희귀의약품 등과 관련되는 사업 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전청장은 센터가 제1항의 사업을 하는 때 필요하다고 인정되는 경우재정의 지원 등을 할 수 있다.[본조신설 2001·8·14] | 좌동 |
| 제73조 削除 <2000·1·12> |
좌동 |
제9장 罰則 |
좌동 |
| 제74조(罰則) | 좌동 |
| ① 다음 各號의 1에 해당하는 者는 5年이하의 懲役 또는 2千萬원이하의 罰金에處한다. <改正 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 94·12·31> | 좌동 |
| 1. 第5條第3項·第16條第1項·第21條第1項·第26條第1項·第34條第1項·第34條의2·第35條第1項·第45條第1項·第55條(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각포함한다)의 規定에 위반한 者 | 좌동 |
| 2. 第35條第2項의 規定에 의한 許可를 받지 아니하고 醫藥品을 販賣한 者 | 좌동 |
| ② 第1項의 刑은 倂科할 수 있다. <改正 91·12·31> | 좌동 |
| 제75조(罰則) | 좌동 |
| ① 다음 各號의 1에 해당하는 者는 3年이하의 懲役 또는 1千萬원이하의 罰金에處한다. 다만, 第72條의8의 規定에 위반한 者에 대하여는告訴가 있어야 公訴를 제기할 수 있다. <改正 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31,94·1·7, 99·3·31, 2000·1·12,2001·8·14> | 좌동 |
| 1. 第3條第3項, 第3條의2第3項,제22조제2항, 제26조의4제1항·제2항·제4항·제5항第30條第3項(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다),第37條第3項, 第39條 本文,第40條, 第41條第1項,第56條(第59條 및 第61條에서準用하는 경우를 포함한다), 第64條의2第2項,第72條의8, 第72條의9第2項의 規定에위반한 者 | 좌동 |
| 2. 削除 <65·4·3> | 좌동 |
| ② 第1項의 刑은 倂科할 수 있다. <改正 91·12·31> | 좌동 |
| 제76조(罰則) | 좌동 |
| ① 第16條第2項, 第19條第1項·第2項,第21條第2項·第4項·第5項·第7項·第8項,제22조제1항, 제23조제1항·제2항, 제23조의2제1항·제3항·제4항,第29條(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다),第30條第2項(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다),第38條, 제41조제2항, 제54조 또는 제63조의 規定에 위반한 者는 1年이하의 懲役 또는300萬원이하의 罰金에 處한다.<改正 94·1·7, 94·12·31, 2000·1·12, 2000·8·5,2001·8·14, 2003·5·29> | ① 第16條第2項, 第19條第1項·第2項,第21條第2項·第4項·第5項·第7項·第8項,제22조제1항, 제23조제1항·제2항, 제23조의2제1항·제3항·제4항,第29條(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다),第30條第2項(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다),第38條, 제41조제2항, 제54조, 제57조의2 제1항 또는 제63조의 規定에 위반한 者는 1年이하의 懲役 또는300萬원이하의 罰金에 處한다.<改正 94·1·7, 94·12·31, 2000·1·12, 2000·8·5,2001·8·14, 2003·5·29, 2005·1·27> |
| ② 第1項의 刑은 倂科할 수 있다. <改正 91·12·31> | 좌동 |
| 제77조(罰則) 다음 各號의 1에 해당하는 者는 200萬원이하의 罰金에 處한다. 다만,제25조의2제2항의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.<改正 65·4·3, 71·1·13, 75·12·31, 91·12·31, 94·1·7, 2001·8·14, 2003·5·29> |
좌동 |
| 1. 제22조제3항·제24조·제25조·제25조의2제1항 및 제2항·第30條第1項·第31條第1項·第50條·第51條·第52條·제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조의 規定에 違反한 者 | 좌동 |
| 2. 削除 <91·12·31> | 좌동 |
| 3. 第64條第1項 내지 第68條의 規定에 의한 命令에 違反하거나 관계公務員의檢査·收去 또는 處分을 拒否·방해하거나 忌避한 者 | 좌동 |
| 제78조(罰則) 法人의 代表者 또는 法人이나 個人의 代理人·使用人 기타 從業員이 그 法人 또는個人의 業務에 관하여 第74條 내지 第77條의 規定에 違反하여 行爲를 한 때에는行爲者를 處罰하는 외에 그 法人 또는 個人에 대하여도 상당한 罰金刑을 科한다. |
좌동 |
| 제79조(過怠料) | 좌동 |
| ① 다음 各號의 1에 해당하는 者는 100萬원이하의 過怠料에 處한다.<改正 94·1·7> | 좌동 |
| 1. 第6條의 規定에 위반하여 藥師 또는 韓藥師의 申告를 하지 아니한 者 | 좌동 |
| 2. 第13條의2의 規定에 의한 硏修敎育을 받지 아니한 者 | 좌동 |
| 3. 第19條第4項의 規定에 위반하여 藥局管理에 필요한 사항을 준수하지 아니한 者 | 좌동 |
| 4. 第20條 또는 第32條의 規定에 위반하여 廢業등의 申告를 하지 아니한 者 | 좌동 |
| 5. 第31條第2項의 規定에 위반하여 醫藥品등의 生産實績등을 보고하지 아니한 者 | 좌동 |
| 6. 第33條第1項의 規定에 위반하여 藥局製劑 또는 調劑室製劑製造등의 申告를 하지아니한 者 | 좌동 |
| 7. 第64條第1項의 規定에 위반하여 보고를 하지 아니한 者 | 좌동 |
| 8. 第71條의2의 規定에 위반하여 免許證·許可證 또는 登錄證의 更新을 하지 아니한者 | 좌동 |
| 9. 第72條의6第3項의 規定에 위반하여 動物用醫藥品의 사용기준을 준수하지 아니한者 | 좌동 |
| ② 第1項의 規定에 의한 過怠料는 大統領令이 정하는 바에 의하여 保健福祉部長官·食品醫藥品安全廳長, 特別市長·廣域市長·道知事, 市長·郡守 또는 區廳長(이하"處分廳"이라 한다)이 賦課·徵收한다. <改正 97·12·13 法5454, 98·2·28> | 좌동 |
| ③ 第2項의 規定에 의한 過怠料處分에 불복이 있는 者는 그 處分의 告知를 받은날부터 30日이내에 處分廳에 異議를 제기할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 第2項의 規定에 의한 過怠料處分을 받은 者가 第3項의 規定에 의하여 異議를제기한 때에는 處分廳은 지체없이 管轄法院에 그 사실을 통보하여야 하며 그 통보를받은 管轄法院은 非訟事件節次法에 의한 過怠料의 裁判을 한다. | 좌동 |
| ⑤ 第3項의 規定에 의한 기간내에 異議를 제기하지 아니하고 過怠料를 납부하지아니한 때에는 國稅 또는 地方稅滯納處分의 예에 의하여 이를 徵收한다.[本條新設 91.12.31] | 좌동 |
부칙 <2004ㆍ1ㆍ29 법7148> 제1조 (시행일)이 법은 공포한 날부터 시행한다. 단서생략 제2조 생략 제3조 (다른 법률의 개정) ①생략 ②藥師法중 다음과 같이 개정한다. 제72조의5제1항중 “國立保健院長”을 “질병관리본부장”으로 한다. ③이하 생략 |
좌동 |
부칙 <2005ㆍ1ㆍ27 법7376>> ①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.②(안전용기ㆍ포장에 관한 적용례) 제57조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 제품부터 적용한다. |
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