화장품법 시행규칙

① 법 제3조제1항에 따라 화장품의 제조를 업으로 하려는 자(이하 "제조업자"라 한다)는 별지 제1호서식에 따른 화장품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제조업의 양도·양수, 상속 또는 분리·합병으로 같은 시설을 이용하여 제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 제3호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2008·9·11>

② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·9·11, 2010·3·12>

③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 화장품제조업신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제2호서식에 따른 화장품제조업신고필증(이하 "신고필증"이라 한다)을 교부하여야 한다. <개정 2008·9·11>

① 제조업자가 법 제3조제1항 후단의 규정에의하여 변경신고를 하여야 하는 중요한 사항의 변경은 다음 각호와 같다.

② 제조업자는 제1항에 따른 변경신고를 하는 경우에는 그 변경이 있는 날부터 20일 이내에 별지 제3호서식에 따른 화장품 제조업 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고필증과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·9·11>

③ 제2항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·9·11, 2010·3·12>

④ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경신고를 수리한 때에는 화장품제조업신고대장에 변경사항을 적어 넣고 신고필증의 뒷면에 변경사항을 기재한 후 이를 교부하여야 한다. <개정 2008·9·11>

① 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가갖추어야 하는 시설은 다음 각호와 같다.

② 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음각호와 같다. 다만, 수입자가 제9조의 규정에 의하여품질검사를 면제받은 경우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수있다.

③ 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정을 다른제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지아니할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제2호 및 제4호 또는 제2항제1호 및 제3호의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2007·1·12, 2008·9·11>

⑤ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조할 수 있다. 다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 제품의 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 2006·5·30, 2007·1·12, 2008·9·11, 2010·3·12>

1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

가. 독성시험자료

나. 피부 및 점막 자극시험자료

다. 피부감작성 시험자료

라. 광독성 및 광감작성 시험자료

마. 인체첩포시험자료

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료

가. 효력시험자료

나. 인체적용시험자료

4. 자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)

5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다)

② 법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안정성에 관하여 심사를받고자 하는 자는 별지 제5호서식에의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장장에게제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2010·3·12>

③ 제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는별지 제6호서식에 의한기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다. <개정 2006·5·30>

④ 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서를 제출받은때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 2010·3·12>

⑥ 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에의한 심사결과통지서를, 국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관한심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다.

⑦ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품안전청장의 심사를 받지 아니한다. 다만, 해당 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2008·9·11, 2010·3·12>

① 법 제5조제1항의 규정에 의하여 제조업자 및수입자가 준수하여야 하는 사항은 별표 1과 같다.

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 준수사항외에 식품의약품안전청장이정하여 고시하는 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준을 준수하도록제조업자에게 권장할 수 있다.

① 법 제5조제2항의 규정에 의하여 제조업자 또는수입자가 제조 또는 수입한 화장품의 규격기준에 관한 검사를 하는 경우 준수하여야할 사항은 다음 각호와 같다.

② 수입자는 제1항제2호의 규정에 불구하고 제조국의 제조회사의 품질관리기준이국가간 상호인증되었거나 식품의약품안전청장이 정한 우수화장품 제조 및 품질관리에관한 기준과 동등 이상이라고 인정되는 경우에는 품질검사를 면제받을 수 있다. 이경우 제조국의 제조회사의 품질검사 시험성적서를 품질관리기록서에 갈음한다.

① 수입자는 제8조제2항의 규정에 의하여 수입화장품에 대한품질검사를 면제받고자 하는 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 현지실사에 필요한 신청절차·제출서류 및 평가방법 등에대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

① 법 제5조제3항에 따라 제조업자 또는 수입자는 연간 생산·수입 품목수, 품목별 생산·수입량 및 생산·수입금액 등 당해 연도의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 다음 연도 4월 15일까지 법 제15조에 따라 설립된 단체에 제출하여야 하며, 제출받은 단체의 장은 그 실적을 종합하여 6월 15일까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <개정 2007·1·12>

② 제1항의 규정에 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에의하여 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입한 자는 제1항의 규정에의한 수입실적보고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2006·5·30>

① 법 제7조에 따라 멸종위기에 처한 야생동·식물(이하 "야생동·식물"이라 한다)의 가공품이 함유된 화장품을 제조·수입 또는 국내에 반입하기 위하여 허가를 받고자 하는 자는 제조·수입 또는 반입하는 때마다 별지 제10호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2008·9·11>

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 제조·수입 또는 반입을 허가한때에는 허가사항을 통보하여야 한다.

① 법 제9조의2제2항에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 다음과 각 호와 같다. 다만, 1회용 제품, 용기입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기(에어로졸 등)제품은 제외한다.

② 제1항에 따른 안전용기·포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 한다. 이 경우 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 지식경제부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다. <개정 2008·9·11> [본조신설 2007·1·12]

① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 용기 또는 포장은 명칭, 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 견본이나 비매품의 표시가 있는 화장품의 경우에는 가격을 기재하지 아니할 수 있다.

② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 해당 화장품의 제조에 사용된 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다.

③ 제조업자 또는 수입자는 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분의 기재·표시를 생략하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 생략된 성분을 확인할 수 있도록 하여야 한다.

④ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 용기 또는 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. <개정 2010·3·19>

⑤ 법 제10조제3항에 따라 해당 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재·표시하는 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2010·3·19>

① 법 제16조제1항에 따른 화장품의 검사 등에 관한 업무를 수행하는 공무원(이하 "화장품검사공무원"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자중에서 지방식품의약품안전청장이 임명하는 자로 한다. <개정 2008·9·11>

② 법 제16조제2항의 규정에 의한화장품검사공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제11호서식에 의한다.

① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 화장품검사공무원이물품 또는 화장품을 수거한 경우에는 별지 제12호서식에 의한 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 화장품검사공무원으로 하여금 법 제19조제2항에 따라 화장품이나 그 원료·재료 등에 대하여 봉함, 봉인, 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다. <개정 2008·9·11>

① 법 제23조에 따라 신고필증을 재교부받고자 하는 자는 별지 제13호서식에 따른 재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2008·9·11>

② 신고필증을 재교부받은 후 잃어버린 신고필증을 찾은 때에는 지체없이 이를 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2008·9·11>