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[일부개정] 2010-03-12 화장품법 시행규칙
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[일부개정] 2010-03-19화장품법 시행규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 화장품법 및동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한사항을 규정함을 목적으로 한다. |
좌동 |
| 제2조(기능성화장품의 범위) 화장품법(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서"보건복지가족부령이 정하는 화장품"이라 함은 다음 각호의 화장품을 말한다. <개정 2008·3·3> |
제2조(기능성화장품의 범위) |
| 1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 | 좌동 |
| 2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을가진 화장품 | 좌동 |
| 3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품 | 좌동 |
| 4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품 | 좌동 |
| 5. 자외선을 차단 또는 산란기켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 | 좌동 |
| 제3조(제조업의 신고) | 좌동 |
| ① 법 제3조제1항에 따라 화장품의 제조를 업으로 하려는 자(이하 "제조업자"라 한다)는 별지 제1호서식에 따른 화장품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제조업의 양도·양수, 상속 또는 분리·합병으로 같은 시설을 이용하여 제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 제3호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서 | 좌동 |
| 2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 | 좌동 |
| 3. 시설의 내역서 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. <개정 2006·7·3, 2008·9·11, 2010·3·12> | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 화장품제조업신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제2호서식에 따른 화장품제조업신고필증(이하 "신고필증"이라 한다)을 교부하여야 한다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 신고수리번호 및 신고수리연월일 | 좌동 |
| 2. 제조업자의 성명 및 주민등록번호 | 좌동 |
| 3. 제조업자의 상호와 제조소의 소재지 | 좌동 |
| 제4조(제조업의 변경신고) | 좌동 |
| ① 제조업자가 법 제3조제1항 후단의 규정에의하여 변경신고를 하여야 하는 중요한 사항의 변경은 다음 각호와 같다. | 좌동 |
| 1. 제3조제1항 단서의 규정에 의한 사유외의 사유로 인한제조업자의 변경 | 좌동 |
| 2. 제조업자의 상호 또는 제조소 소재지의 변경 | 좌동 |
| ② 제조업자는 제1항에 따른 변경신고를 하는 경우에는 그 변경이 있는 날부터 20일 이내에 별지 제3호서식에 따른 화장품 제조업 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고필증과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 제3조제1항 단서에 따른 사유 외의 사유로 제조업자를 변경한 경우 | 좌동 |
| 가. 제조업자가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서 | 좌동 |
| 나. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 | 좌동 |
| 2. 제조소의 소재지를 변경하는 경우: 시설의 내역서 | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. <신설 2006·7·3, 2008·9·11, 2010·3·12> | 좌동 |
| 1. 제3조제1항 단서에 따른 사유 외의 사유로 인하여 제조업자를 변경한 경우 : 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) | 좌동 |
| 2. 제조업자의 상호를 변경한 경우 : 법인등기부등본(법인인경우에 한한다) | 좌동 |
| ④ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경신고를 수리한 때에는 화장품제조업신고대장에 변경사항을 적어 넣고 신고필증의 뒷면에 변경사항을 기재한 후 이를 교부하여야 한다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 제5조(시설기준) | 좌동 |
| ① 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가갖추어야 하는 시설은 다음 각호와 같다. | 좌동 |
| 1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 | 좌동 |
| 가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 | 좌동 |
| 나. 작업대 | 좌동 |
| 다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 | 좌동 |
| 2. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 | 좌동 |
| 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 | 좌동 |
| 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 | 좌동 |
| ② 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음각호와 같다. 다만, 수입자가 제9조의 규정에 의하여품질검사를 면제받은 경우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수있다. | 좌동 |
| 1. 품질관리를 행하는 시험실 | 좌동 |
| 2. 제품을 보관하는 보관소 | 좌동 |
| 3. 품질관리에 필요한 시설 및 기구 | 좌동 |
| ③ 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정을 다른제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지아니할 수 있다. | 좌동 |
| ④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제2호 및 제4호 또는 제2항제1호 및 제3호의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2007·1·12, 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 특별시·광역시 및 도의 보건환경연구원 | 좌동 |
| 2. 제1항제2호에 따른 시험을 갖춘 화장품 제조업소 | 좌동 |
| 3. 법 제17조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관 | 좌동 |
| 4. 「약사법」 제67조에 따른 한국의약품수출입협회 | 좌동 |
| ⑤ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조할 수 있다. 다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| 제6조(기능성화장품 등의 심사) | 좌동 |
| ① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 제품의 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 2006·5·30, 2007·1·12, 2008·9·11, 2010·3·12> | 좌동 |
| 1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료 | 좌동 |
| 2. 안전성에 관한 자료 | 좌동 |
| 가. 독성시험자료 | 좌동 |
| 나. 피부 및 점막 자극시험자료 | 좌동 |
| 다. 피부감작성 시험자료 | 좌동 |
| 라. 광독성 및 광감작성 시험자료 | 좌동 |
| 마. 인체첩포시험자료 | 좌동 |
| 3. 유효성 또는 기능에 관한 자료 | 좌동 |
| 가. 효력시험자료 | 좌동 |
| 나. 인체적용시험자료 | 좌동 |
| 4. 자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다) | 좌동 |
| 5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) | 좌동 |
| ② 법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안정성에 관하여 심사를받고자 하는 자는 별지 제5호서식에의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장장에게제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2010·3·12> | 좌동 |
| 1. 원료의 규격 검토에 관한 자료 | 좌동 |
| 2. 안전성에 관한 자료 | 좌동 |
| 가. 독성시험자료 | 좌동 |
| 나. 피부 및 점막 자극시험자료 | 좌동 |
| 다. 피부감작성 시험자료 | 좌동 |
| 라. 광독성 및 광감작성 시험자료 | 좌동 |
| 마. 인체첩포시험자료 | 좌동 |
| ③ 제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는별지 제6호서식에 의한기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게제출하여야 한다. <개정 2006·5·30> | 좌동 |
| 1. 먼지 발급받은 심사결과통지서 | 좌동 |
| 2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류 | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서를 제출받은때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 하고, 신원료를함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적합할 것 | 좌동 |
| 2. 기능성화장품의 효능·효과는 법 제2조제2호의각목에 적합할 것 | 좌동 |
| 3. 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재할 것 | 좌동 |
| ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 2010·3·12> | 좌동 |
| ⑥ 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에의한 심사결과통지서를, 국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관한심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 심사번호 및 심사연월일 | 좌동 |
| 2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 | 좌동 |
| 3. 제품명 또는 원료명 | 좌동 |
| 4. 효능·효과(기능성화장품에 한한다) | 좌동 |
| ⑦ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품안전청장의 심사를 받지 아니한다. 다만, 해당 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2008·9·11, 2010·3·12> | 좌동 |
| 1. 식품의약품안전청장이 제품의 성분·함량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 같은 기능성화장품 | 좌동 |
| 2. 같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험으로써 효능이 입증된 경우만 해당한다.경우에는 액제와 로션제를 동일한 제형으로 본다) | 좌동 |
| 가. 효능·효과를 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다) | 좌동 |
| 나. 기준 및 시험방법 | 좌동 |
| 다. 용법·용량 | 좌동 |
| 라. 제형(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 | 좌동 |
| 제7조(제조업자 및 수입자의 준수사항) | 좌동 |
| ① 법 제5조제1항의 규정에 의하여 제조업자 및수입자가 준수하여야 하는 사항은 별표 1과 같다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 준수사항외에 식품의약품안전청장이정하여 고시하는 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준을 준수하도록제조업자에게 권장할 수 있다. | 좌동 |
| 제8조(규격기준 검사) | 좌동 |
| ① 법 제5조제2항의 규정에 의하여 제조업자 또는수입자가 제조 또는 수입한 화장품의 규격기준에 관한 검사를 하는 경우 준수하여야할 사항은 다음 각호와 같다. | 좌동 |
| 1. 제조업자는 용수를 포함한 원료와 반제품 및 시험을 필요로 하는 자재에대하여 품질검사를 실시할 것 | 좌동 |
| 2. 제조업자 또는 수입자는 제조 또는 수입한 화장품에 대하여는 품목별로 품질검사를철저히 하고, 품질관리기록서를 작성·비치하여 이를 제조(수입)일부터 3년간보존할 것 | 좌동 |
| 3. 제1호 및 제2호의 품질검사후 사후 품질관리를 위한 보관품을 보존할 것 | 좌동 |
| ② 수입자는 제1항제2호의 규정에 불구하고 제조국의 제조회사의 품질관리기준이국가간 상호인증되었거나 식품의약품안전청장이 정한 우수화장품 제조 및 품질관리에관한 기준과 동등 이상이라고 인정되는 경우에는 품질검사를 면제받을 수 있다. 이경우 제조국의 제조회사의 품질검사 시험성적서를 품질관리기록서에 갈음한다. | 좌동 |
| 제9조(수입화장품 품질검사 면제) | 좌동 |
| ① 수입자는 제8조제2항의 규정에 의하여 수입화장품에 대한품질검사를 면제받고자 하는 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의한 현지실사에 필요한 신청절차·제출서류 및 평가방법 등에대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. | 좌동 |
| 제10조(화장품의 생산·수입실적 보고) | 좌동 |
| ① 법 제5조제3항에 따라 제조업자 또는 수입자는 연간 생산·수입 품목수, 품목별 생산·수입량 및 생산·수입금액 등 당해 연도의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 다음 연도 4월 15일까지 법 제15조에 따라 설립된 단체에 제출하여야 하며, 제출받은 단체의 장은 그 실적을 종합하여 6월 15일까지 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <개정 2007·1·12> | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에의하여 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입한 자는 제1항의 규정에의한 수입실적보고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2006·5·30> | 좌동 |
| 제11조(폐업 등의 신고) 법 제6조에 따라 화장품의 제조업자는 폐업 또는 휴업하거나 휴업후 그 업을 재개하고자 하는 때에는 그 폐업·휴업·재개한 날부터 20일 이내에 신고필증(폐업 또는 휴업의 경우에만 해당한다)을 첨부하여 별지 제9호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2008·9·11> |
좌동 |
| 제12조(야생동·식물의 제조·수입 허가 등) | 좌동 |
| ① 법 제7조에 따라 멸종위기에 처한 야생동·식물(이하 "야생동·식물"이라 한다)의 가공품이 함유된 화장품을 제조·수입 또는 국내에 반입하기 위하여 허가를 받고자 하는 자는 제조·수입 또는 반입하는 때마다 별지 제10호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 제조하는 경우 | 좌동 |
| 가. 외국산 야생동·식물의 가공품을 사용하여 화장품을 제조하는 때에는「멸종위기에 처한 야생동·식물종의 국제거래에 관한 협약」에 의하여 당해 야생동·식물의가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본 1부 또는 야생 동·식물의가공품의 입수경위서 및 그 근거서류 | 좌동 |
| 나. 국내산 야생동·식물의 가공품을 사용하여 화장품을 제조하는 때에는야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류 | 좌동 |
| 2. 수입하는 경우 | 좌동 |
| 가. 「멸종위기에 처한 야생동·식물종의 국제거래에 관한 협약」에 의하여 당해야생동·식물의 가공품이 함유된 화장품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본1부 | 좌동 |
| 나. 「대외무역법」 제11조 및 같은 법 시행령 제18조제1항에 따른 수입승인신청서 5부 | 좌동 |
| 다. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본 1부 | 좌동 |
| 3. 반입하는 경우: 야생동·식물의 가공품이 함유된 화장품의 입수경위서 및 그근거서류 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 제조·수입 또는 반입을 허가한때에는 허가사항을 통보하여야 한다. | 좌동 |
| 제12조의2(안전용기·포장 대상 품목 및 기준) | 좌동 |
| ① 법 제9조의2제2항에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 다음과 각 호와 같다. 다만, 1회용 제품, 용기입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기(에어로졸 등)제품은 제외한다. | 좌동 |
| 1. 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버 | 좌동 |
| 2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소화합물을 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(40℃ 기준) 이하인 비에멀젼 타입의 액상제품 | 좌동 |
| 3. 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액상제품 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 안전용기·포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 한다. 이 경우 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 지식경제부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다. <개정 2008·9·11> [본조신설 2007·1·12] | 좌동 |
| 제13조(용기 등의 기재·표시사항) | 좌동 |
| ① 법 제10조제1항 단서에 따라 다음 각 호에 해당하는 용기 또는 포장은 명칭, 상호 및 가격만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 견본이나 비매품의 표시가 있는 화장품의 경우에는 가격을 기재하지 아니할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 내용량이 15밀리리터 이하 또는 15그램 이하인 화장품의 용기 또는 포장 | 좌동 |
| 2. 판매의 목적이 아닌 제품 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 용기 또는 포장 | 좌동 |
| ② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 해당 화장품의 제조에 사용된 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다. | 좌동 |
| 1. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분 | 좌동 |
| 2. 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과를 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분 | 좌동 |
| 3. 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 화장품의 용기 또는 포장(제1항제1호의 용기 또는 포장을 제외한다)인 경우에는 다음 각 목의 성분을 제외한 성분 | 좌동 |
| 가. 타르색소 | 좌동 |
| 나. 금박 | 좌동 |
| 다. 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류 | 좌동 |
| 라. 과일산(AHA) | 좌동 |
| 마. 기능성화장품의 경우 그 효능·효과를 나타나게 하는 원료 | 좌동 |
| 바. 식품의약품안전청장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료 | 좌동 |
| ③ 제조업자 또는 수입자는 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분의 기재·표시를 생략하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 생략된 성분을 확인할 수 있도록 하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 소비자가 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 용기 또는 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적을 것 | 좌동 |
| 2. 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 둘 것 | 좌동 |
| ④ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 용기 또는 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. | ④ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 용기 또는 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. <개정 2010·3·19> |
| 1. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우에는 그 성분명과 함량(방향용 제품을 제외한다) | 좌동 |
| 2. 기능성화장품의 경우에는 심사받은 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항. 다만, 제6조제7항 각 호에 따른 기능성화장품인 경우에는 다음 각 목의 구분에 따른 사항 | 좌동 |
| 가. 제6조제7항제1호의 기능성화장품: 식품의약품안전청장이 법 제9조에 따라 고시한 효능·효과와 용법·용량 및 별표 2에 따른 사용상의 주의사항 | 좌동 |
| 나. 제6조제7항제2호의 기능성화장품: 같은 업소에서 이미 심사를 받은 품목의 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 | 좌동 |
| 3. 기능성화장품이 아닌 경우에는 별표 2에 따른 사용상의 주의사항 | 좌동 |
| 4. 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 | 4. 보건복지부장관이 정하는 바코드 |
| 5. 제2항제3호나목의 금박의 경우에는 그 함량 | 좌동 |
| 6. 제2항제3호다목의 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 경우에는 그 함량 | 좌동 |
| 7. 제2항제3호라목의 과일산 성분이 10퍼센트 넘게 들어 있는 경우에는 그 함량 | 좌동 |
| 8. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 주소 | 좌동 |
| 9. 수입자와 수입화장품의 판매자가 다른 경우에는 판매자의 상호 및 그 주소 | 좌동 |
| ⑤ 법 제10조제3항에 따라 해당 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재·표시하는 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. | ⑤ 법 제10조제3항에 따라 해당 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재·표시하는 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2010·3·19> |
| 1. 해당 화장품의 제조에 사용된 성분을 용기 또는 포장 및 첨부분서(첨부문서가 있는 경우만 해당한다)에 기재·표시하는 방법은 별표 2의2와 같다. | 좌동 |
| 2. 해당 화장품을 소비자에게 직접 판매하려는 자는 그 제품의 용기나 포장에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉬운 방법으로 표시하되, 그 세부적인 표시방법은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다. [전문개정 2008·9·11] | 2. 해당 화장품을 소비자에게 직접 판매하려는 자는 그 제품의 용기나 포장에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉬운 방법으로 표시하되, 그 세부적인 표시방법은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. [전문개정 2008·9·11] |
| 제14조(기재·표시상의 주의사항) 법 제11조의 규정에 의하여 화장품의용기나 포장 또는 첨부문서의 기재·표시상의 준수사항은 다음 각호와 같다. |
좌동 |
| 1. 한글로 읽기 쉽도록 기재하되, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만,수출용 제품 등에 있어서는 그 수출 대상국의 언어로 기재할 수 있다. | 좌동 |
| 2. 화장품의 원료성분을 표시하는 때에는 일반명(법제9조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 품질 등에 관한규격기준의 영문명을 포함한다)을 사용하여야 한다. | 좌동 |
| 제15조(표시·광고의 범위 등) 법 제12조제2항의 규정에 의한 표시·광고의범위 기타 준수하여야 하는 사항은 별표 3과 같다. |
좌동 |
| 제16조(관계공무원의 자격 등) | 좌동 |
| ① 법 제16조제1항에 따른 화장품의 검사 등에 관한 업무를 수행하는 공무원(이하 "화장품검사공무원"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자중에서 지방식품의약품안전청장이 임명하는 자로 한다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 고등교육법 제2조의 규정에 의한 학교에서약학 또는 화학관련분야의 학사학위 이상을 취득한 자나 다른 법령에 의하여 이와동등 이상의 학력이 있다고 인정되는 자 | 좌동 |
| 2. 화장품에 관한 지식 및 경력이 풍부하다고 지방식품의약품안전청장이 인정하거나 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다)이 추천한 자 | 좌동 |
| ② 법 제16조제2항의 규정에 의한화장품검사공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제11호서식에 의한다. | 좌동 |
| 제17조(수거 등) | 좌동 |
| ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 화장품검사공무원이물품 또는 화장품을 수거한 경우에는 별지 제12호서식에 의한 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다. | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 화장품검사공무원으로 하여금 법 제19조제2항에 따라 화장품이나 그 원료·재료 등에 대하여 봉함, 봉인, 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 제18조(행정처분기준) 법 제20조제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은별표 4와 같다. |
좌동 |
| 제19조(신고필증의 재교부) | 좌동 |
| ① 법 제23조에 따라 신고필증을 재교부받고자 하는 자는 별지 제13호서식에 따른 재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2008·9·11> | 좌동 |
| 1. 신고필증이 헐어 사용할 수 없게 된 경우에는 그 신고필증 | 좌동 |
| 2. 신고필증를 잃어버린 경우에는 그 사유서 | 좌동 |
| ② 신고필증을 재교부받은 후 잃어버린 신고필증을 찾은 때에는 지체없이 이를 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2008·9·11> | 좌동 |
| 제20조(수수료) 법 제24조의 규정에 의하여 제조업자 또는수입자는 신고·심사 및 변경신고(심사)를 하는 경우에는 별표 5에 의한 수수료를현금, 현금의 납입을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다. <개정 2006·5·30, 2010·3·12> |
좌동 |
| 제21조(과징금의 징수절차) 영 제12조제2항에 따른 과징금의 징수절차는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다. [전문개정 2008·9·11] |
좌동 |
부칙 <2010ㆍ3ㆍ12 보건복지가족부령167> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 (기능성화장품의 심사에 관한 적용례) 제6조제7항제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 심사를 의뢰한 품목부터 적용한다. 제3조 (의약외품에서 화장품으로 전환됨에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 「약사법」 제31조제4항에 따라 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하고 별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형 제3호라목, 제11호자목 및 제12호의 개정규정에 해당하는 품목을 제조하고 있던 의약외품 제조업자는 이 규칙에 따른 화장품 제조업자로 본다. 다만, 해당 제품을 계속하여 제조하려는 경우에는 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 이 규칙에 따른 화장품 제조업신고를 하여야 한다. 제4조 (화장품 용기ㆍ포장의 기재사항에 관한 경과조치) 별표 2 I. 화장품의 유형 제3호라목, 제11호자목 및 제12호의 개정규정에 해당하는 품목에 대하여 이 규칙 시행 전에 이미 「약사법」 제65조에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장은 이 규칙 시행 후 6개월이 되는 날까지 해당 품목의 화장품 제조에 계속 사용할 수 있다. 제5조 (수수료에 관한 적용례) 제20조 및 별표 5의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 신고, 변경신고, 심사 의뢰 또는 변경심사 의뢰를 하는 분부터 적용한다. 제6조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다. |
좌동 |
부칙 <2010·3·19 보건복지부령1> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략 제2조 생략 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <31>까지 생략 <82>화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부령”을 “보건복지부령”으로 한다. 제13조제4항제4호 및 제5항제2호 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다. <83>이하 생략 |
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| [별표 1] 제조업자및수입자의 준수사항 | 좌동 |
| [별표 2] 화장품의 유형과 사용상의 주의사항(제13조제4항제2호가목 및 제3호 관련) | 좌동 |
| [별표 2의2] 화장품 제조에 사용된 성분의 기재·표시방법 | 좌동 |
| [별표 3] 화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항(제15조관련) | 좌동 |
| [별표 4]행정처분의 기준(제18조관련) | 좌동 |
| [별표 5] 수수료(제20조 관련) | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 화장품 제조업 신고서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 화장품제조업신고필증 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 화장품 제조업 신고사항 변경신고서 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 기능성화장품(제조,수입)심사의뢰서 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 새로운화장품원료의 규격 및 안전성심사의뢰서 | 좌동 |
| [별지 제6호서식] 기능성화장품 변경심사의뢰서 | 좌동 |
| [별지 제7호서식]기능성화장품 | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 새로운화장품원료의규격및안전성심사결과통지서 | 좌동 |
| [별지 제8호의2서식] 기능성화장품 심사 제외 품목(제조, 수입)보고서 | 좌동 |
| [별지 제9호서식] 화장품제조업(폐업,휴업,재개)신고서 | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 멸종위기에 처한 야생동·식물의 가공품을 함유하는 화장품의(제조·수입·반입)허가신청서 | 좌동 |
| [별지 제11호서식] 화장품검사공무원증 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 수거증 | 좌동 |
| [별지 제13호서식] 제조업신고필증 재교부신청서 | 좌동 |