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제1조(목적)
이 규칙은 「의료법」 제53조부터 제55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성·운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
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제2조(신의료기술평가의 대상 등)
① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>
1. 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
2. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 그 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 특정 의료기기를 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제3조제5항제1호에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것. 다만, 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우는 제외한다.
2. 해당 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)이 특정될 것 <신설 2015ㆍ9ㆍ21>
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제2조의2(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 검토 요청에 대한 회신)
보건복지부장관은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 장이 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 대한 검토를 요청하는 경우에는 이를 평가위원회의 심의에 부쳐 제3조제5항제1호에 해당하는지 여부를 80일 이내에 검토하여 회신하여야 한다. [본조신설 2015ㆍ9ㆍ21]
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제3조(신의료기술평가의 절차)
① 제2조에 따라 신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거쳐 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다. <개정 2015ㆍ9ㆍ21>
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>
③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 신청일부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 모두 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다. <신설 2015ㆍ9ㆍ21>
④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신의료기술평가 신청을 받거나 제2항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 평가위원회의 심의에 부쳐야 한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2015ㆍ9ㆍ21>
⑤ 평가위원회는 제3항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24>
1. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제1항에 따른 요양급여대상 또는 같은 규칙 제9조에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우
2. 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우
⑥ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 소속 위원으로 소위원회를 구성하여 안전성ㆍ유효성에 관한 검토를 하게 하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24, 2015ㆍ9ㆍ21>
⑦ 제6항에 따라 검토를 한 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24, 2015ㆍ9ㆍ21>
⑧ 평가위원회는 소위원회로부터 제출받은 신의료기술의 안전성ㆍ유효성에 관한 검토내용을 반영하여 심의한 후 평가 대상인 의료기술을 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24, 2015ㆍ9ㆍ21>
1. 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술: 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술
2. 제한적 의료기술: 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
3. 연구단계 의료기술: 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술
⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준과 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2014ㆍ4ㆍ24>
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제3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)
① 특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 그 평가 유예 신의료기술에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고를 받은 경우에는 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다.
③ 평가위원회는 제2항에 따라 요청을 받은 경우 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 신의료기술평가의 유예를 중단하고 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 한다.
④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음이 확인된 경우에는 제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예를 중단할 수 있다. [본조신설 2015ㆍ9ㆍ21]
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제3조의3(평가 유예 신의료기술의 평가 절차)
① 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 경우 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청하여야 한다.
② 보건복지부장관은 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하지 아니하는 경우에는 제3조제2항에 따라 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. [본조신설 2015ㆍ9ㆍ21]
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제4조(평가결과의 통보 등)
① 보건복지부장관은 제3조제1항 및 제3조의3제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 한다.
② 보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 280일 이내에 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과를 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다. [전문개정 2015ㆍ9ㆍ21]
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제5조(자료요청 등)
평가위원회 또는 소위원회는 심의에 필요하면 관련 전문학회나 단체 등에게 평가에 필요한 자료를 요청하거나 관계 전문가 등을 위원회에 출석시켜 의견을 들을 수 있다. <개정 2015ㆍ9ㆍ21>
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제6조(신의료기술평가위원회)
① 평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2015ㆍ9ㆍ21>
1. 의료기술이 제2조에 따른 신의료기술평가 대상에 해당하는지의 여부
2. 신의료기술의 평가방법에 관한 사항
3. 신의료기술의 안전성·유효성에 관한 소위원회의 검토결과
4. 평가 절차 및 기준의 변경에 관한 사항
5. 평가결과의 활용에 관한 사항
6. 제한적 의료기술의 선정, 운영 등에 관한 소위원회의 검토 결과
7. 그 밖에 보건복지부장관 또는 위원장이 심의에 부치는 사항
② 부위원장은 위원 중에서 호선하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 그 직무를 대행한다.
③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 보건복지부장관이 소속 공무원 중에서 임명한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>
④ 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 보건복족부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원장이 소집한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>
⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지 규정된 것 외에 위원회의 심의·운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.
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제7조(분야별 전문평가위원회)
① 법 제54조제6항에 따른 전문위원회의 분야는 다음 각 호와 같다.
1. 내과계 의료전문위원회
2. 외과계 의료전문위원회
3. 내·외과계외 의료전문위원회
4. 치과의료전문위원회
5. 한방의료전문위원회
② 제1항 각 호의 각 전문위원회는 20명 이상의 위원으로 구성한다. <개정 2014ㆍ4ㆍ24>
③ 보건복지부장관은 관련 단체, 학회 또는 평가위원회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 전문위원회 위원으로 임명 또는 위촉한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2015ㆍ9ㆍ21>
④ 전문위원회 위원의 임기는 3년으로 하고, 연임할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에 규정된 것 외에 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 평가위원회의 심의를 거쳐 평가위원회 위원장이 정한다.
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제8조(위원의 제척ㆍ회피)
① 평가위원회 위원 또는 소위원회 위원(이하 이 조에서 "위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가위원회의 심의ㆍ의결과 소위원회의 검토에서 제척(除斥)된다. <개정 2015ㆍ9ㆍ21>
1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 가족관계에 있는 경우
3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문업무, 연구, 용역 또는 감정 등을 수행하고 현금이나 물품 등의 보수를 받은 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 그 밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의ㆍ의결이 어려운 경우
② 위원은 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다. <개정 2015ㆍ9ㆍ21>
③ 제1항 및 제2항에 따른 제척사유에 해당하여 회피를 신청하는 위원은 별지 제3호서식의 회피 신청(확인)서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다. <개정 2015ㆍ9ㆍ21> [본조신설 2014ㆍ4ㆍ24]
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제8조의2(관련 내용 누설 등 금지)
① 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 상정 안건에 대한 심의 등과 관련하여 알게 된 내용을 타인에게 누설하지 아니하여야 한다.
② 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 최초로 참석하는 회의 전까지 별지 제4호서식의 서약서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다. [본조신설 2015ㆍ9ㆍ21]
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제8조의3(위원의 해촉)
보건복지부장관은 평가위원회 위원 또는 소위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
1. 제8조제1항 각 호에 따른 제척사유가 있음을 알면서 이를 회피하지 아니한 경우
2. 제8조의2제1항을 위반하여 관련 내용을 누설한 경우
3. 그 밖에 공정한 평가 수행에 현저한 지장을 초래한다고 평가위원회에서 의결한 경우 [본조신설 2015ㆍ9ㆍ21]
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제9조(업무의 위탁)
보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집·조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2012ㆍ8ㆍ31, 2014ㆍ4ㆍ24>
1. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원
2. 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 비영리법인
3. 그 밖에 신의료기술평가에 관한 전문인력과 능력을 갖춘 비영리법인
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부 칙
이 규칙은 2007년 4월 28일부터 시행한다.부칙 <2008·3·3 보건복지가족부령1>
제1조 (시행일)부칙 <2010·3·19 보건복지부령1>
제1조 (시행일)부칙 <2012ㆍ8ㆍ31 보건복지부령157>
제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 9월 1일부터 시행한다.부칙 <2014ㆍ4ㆍ24 보건복지부령236>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.부칙 <2015ㆍ4ㆍ29 보건복지부령310>
제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 5월 1일부터 시행한다.부칙 <2015ㆍ9ㆍ21 보건복지부령353>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
○ 개정이유
식품의약품안전처장의 허가를 받은 의료기기가 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 사용목적이 특정된 경우에는 환자에게 그 의료기술을 최초로 실시한 날부터 1년간 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하여 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 하고, 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용 발생시 보건복지부장관에게 보고하고 신의료기술평가위원회가 안전성 검토를 실시할 수 있도록 하는 등 필요한 사항을 정하는 한편, 신의료기술평가를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
○ 주요내용
가. 신의료기술평가 유예 대상 및 평가절차 마련 등(안 제2조제2항, 제3조제3항, 제3조의2 및 제3조의3 신설)
1) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 의료기기의 사용목적이 특정된 의료기기의 경우에는 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 하고, 유예 종료 후 신의료기술평가를 실시하는 절차를 정함.
2) 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 함.
3) 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생한 경우 보건복지부장관에게 보고하도록 하고, 보건복지부장관은 평가위원회의 검토 결과 위해수준이 높다고 판단될 경우에는 신의료기술평가의 유예를 중단하도록 하는 등 안전성 관리 절차를 정함.
나. 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인절차 관련(안 제2조의2 신설)
「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙」 개정으로 요양급여 또는 비급여 대상인지 여부가 불분명한 행위에 대한 별도의 확인절차가 신설됨에 따라, 건강보험심사평가원의 장이 신의료기술평가위원회에 이에 대한 검토를 요청하는 경우 심의ㆍ회신할 수 있도록 함.
보건복지부령 제353호 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령
신의료기술평가에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조의 제목 중 "대상"을 "대상 등"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 그 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 특정 의료기기를 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제3조제5항제1호에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것. 다만, 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우는 제외한다.
2. 해당 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)이 특정될 것
제2조의2를 다음과 같이 신설한다.
제2조의2(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 검토 요청에 대한 회신) 보건복지부장관은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 장이 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 대한 검토를 요청하는 경우에는 이를 평가위원회의 심의에 부쳐 제3조제5항제1호에 해당하는지 여부를 80일 이내에 검토하여 회신하여야 한다.
제3조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제6항을 삭제하며, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항에 따른 신청"을 "제1항에 따른 신의료기술평가 신청"으로, "법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)"를 "평가위원회"로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)에"를 "전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 소속 위원으로 소위원회를 구성하여"로 하며, 같은 조 제7항 중 "제5항 또는 제6항에 따라 검토를 한 전문위원회 또는"을 "제6항에 따라 검토를 한"으로 하고, 같은 조 제8항 각 호 외의 부분 중 "전문위원회 또는 소위원회"를 "소위원회"로 한다.
① 제2조에 따라 신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거쳐 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다.
③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 신청일부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 모두 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.
제3조의2 및 제3조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리) ① 특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 그 평가 유예 신의료기술에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고를 받은 경우에는 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다.
③ 평가위원회는 제2항에 따라 요청을 받은 경우 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 신의료기술평가의 유예를 중단하고 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 한다.
④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음이 확인된 경우에는 제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예를 중단할 수 있다.
제3조의3(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 경우 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청하여야 한다.
② 보건복지부장관은 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하지 아니하는 경우에는 제3조제2항에 따라 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다.
제4조를 다음과 같이 한다.
제4조(평가결과의 통보 등) ① 보건복지부장관은 제3조제1항 및 제3조의3제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 한다.
② 보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 280일 이내에 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과를 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.
제5조 중 "평가위원회, 전문위원회"를 "평가위원회"로 한다.
제6조제1항제3호 중 "전문위원회"를 "소위원회"로 하고, 같은 항 제6호를 제7호로 하며, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
6. 제한적 의료기술의 선정, 운영 등에 관한 소위원회의 검토 결과
제7조제3항 중 "단체 또는 학회"를 "단체, 학회 또는 평가위원회"로 한다.
제8조의 제목 "(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)"를 "(위원의 제척ㆍ회피)"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "평가위원회 위원"을 "평가위원회 위원 또는 소위원회 위원"으로, "심의ㆍ의결"을 "심의ㆍ의결과 소위원회의 검토"로 하며, 같은 항 제1호 중 "당사자이거나"를 "당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다)이거나"로 하고, 같은 항 제2호 중 "친족이거나 친족이었던"을 "가족관계에 있는"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "증언, 진술, 자문업무"를 "자문업무"로, "감정을 한"을 "감정 등을 수행하고 현금이나 물품 등의 보수를 받은"으로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의ㆍ의결이 어려운 경우
제8조제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 한다.
② 위원은 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 제척사유에 해당하여 회피를 신청하는 위원은 별지 제3호서식의 회피 신청(확인)서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다.
제8조의2 및 제8조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제8조의2(관련 내용 누설 등 금지) ① 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 상정 안건에 대한 심의 등과 관련하여 알게 된 내용을 타인에게 누설하지 아니하여야 한다.
② 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 최초로 참석하는 회의 전까지 별지 제4호서식의 서약서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다.
제8조의3(위원의 해촉) 보건복지부장관은 평가위원회 위원 또는 소위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
1. 제8조제1항 각 호에 따른 제척사유가 있음을 알면서 이를 회피하지 아니한 경우
2. 제8조의2제1항을 위반하여 관련 내용을 누설한 경우
3. 그 밖에 공정한 평가 수행에 현저한 지장을 초래한다고 평가위원회에서 의결한 경우
별지 서식을 삭제하고, 별지 제1호서식부터 별지 제4호서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(위원의 해촉에 관한 적용례) 제8조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 발생하는 사유로 해촉 사유에 해당하게 되는 사람부터 적용한다.
○ 개정이유
식품의약품안전처장의 허가를 받은 의료기기가 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 사용목적이 특정된 경우에는 환자에게 그 의료기술을 최초로 실시한 날부터 1년간 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하여 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 하고, 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용 발생시 보건복지부장관에게 보고하고 신의료기술평가위원회가 안전성 검토를 실시할 수 있도록 하는 등 필요한 사항을 정하는 한편, 신의료기술평가를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
○ 주요내용
가. 신의료기술평가 유예 대상 및 평가절차 마련 등(안 제2조제2항, 제3조제3항, 제3조의2 및 제3조의3 신설)
1) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 의료기기의 사용목적이 특정된 의료기기의 경우에는 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 하고, 유예 종료 후 신의료기술평가를 실시하는 절차를 정함.
2) 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 함.
3) 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생한 경우 보건복지부장관에게 보고하도록 하고, 보건복지부장관은 평가위원회의 검토 결과 위해수준이 높다고 판단될 경우에는 신의료기술평가의 유예를 중단하도록 하는 등 안전성 관리 절차를 정함.
나. 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인절차 관련(안 제2조의2 신설)
「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙」 개정으로 요양급여 또는 비급여 대상인지 여부가 불분명한 행위에 대한 별도의 확인절차가 신설됨에 따라, 건강보험심사평가원의 장이 신의료기술평가위원회에 이에 대한 검토를 요청하는 경우 심의ㆍ회신할 수 있도록 함.
보건복지부령 제353호 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령
신의료기술평가에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조의 제목 중 "대상"을 "대상 등"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 그 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 특정 의료기기를 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제3조제5항제1호에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것. 다만, 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우는 제외한다.
2. 해당 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)이 특정될 것
제2조의2를 다음과 같이 신설한다.
제2조의2(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 검토 요청에 대한 회신) 보건복지부장관은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 장이 법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 대한 검토를 요청하는 경우에는 이를 평가위원회의 심의에 부쳐 제3조제5항제1호에 해당하는지 여부를 80일 이내에 검토하여 회신하여야 한다.
제3조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제6항을 삭제하며, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항에 따른 신청"을 "제1항에 따른 신의료기술평가 신청"으로, "법 제54조에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)"를 "평가위원회"로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)에"를 "전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 소속 위원으로 소위원회를 구성하여"로 하며, 같은 조 제7항 중 "제5항 또는 제6항에 따라 검토를 한 전문위원회 또는"을 "제6항에 따라 검토를 한"으로 하고, 같은 조 제8항 각 호 외의 부분 중 "전문위원회 또는 소위원회"를 "소위원회"로 한다.
① 제2조에 따라 신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거쳐 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다.
③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 신청일부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 모두 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.
제3조의2 및 제3조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리) ① 특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 그 평가 유예 신의료기술에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고를 받은 경우에는 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다.
③ 평가위원회는 제2항에 따라 요청을 받은 경우 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 신의료기술평가의 유예를 중단하고 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 한다.
④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음이 확인된 경우에는 제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예를 중단할 수 있다.
제3조의3(평가 유예 신의료기술의 평가 절차) ① 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 경우 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청하여야 한다.
② 보건복지부장관은 특정 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하지 아니하는 경우에는 제3조제2항에 따라 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다.
제4조를 다음과 같이 한다.
제4조(평가결과의 통보 등) ① 보건복지부장관은 제3조제1항 및 제3조의3제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 한다.
② 보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 280일 이내에 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과를 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.
제5조 중 "평가위원회, 전문위원회"를 "평가위원회"로 한다.
제6조제1항제3호 중 "전문위원회"를 "소위원회"로 하고, 같은 항 제6호를 제7호로 하며, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
6. 제한적 의료기술의 선정, 운영 등에 관한 소위원회의 검토 결과
제7조제3항 중 "단체 또는 학회"를 "단체, 학회 또는 평가위원회"로 한다.
제8조의 제목 "(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)"를 "(위원의 제척ㆍ회피)"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "평가위원회 위원"을 "평가위원회 위원 또는 소위원회 위원"으로, "심의ㆍ의결"을 "심의ㆍ의결과 소위원회의 검토"로 하며, 같은 항 제1호 중 "당사자이거나"를 "당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다)이거나"로 하고, 같은 항 제2호 중 "친족이거나 친족이었던"을 "가족관계에 있는"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "증언, 진술, 자문업무"를 "자문업무"로, "감정을 한"을 "감정 등을 수행하고 현금이나 물품 등의 보수를 받은"으로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의ㆍ의결이 어려운 경우
제8조제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 한다.
② 위원은 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 제척사유에 해당하여 회피를 신청하는 위원은 별지 제3호서식의 회피 신청(확인)서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다.
제8조의2 및 제8조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제8조의2(관련 내용 누설 등 금지) ① 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 상정 안건에 대한 심의 등과 관련하여 알게 된 내용을 타인에게 누설하지 아니하여야 한다.
② 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 최초로 참석하는 회의 전까지 별지 제4호서식의 서약서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다.
제8조의3(위원의 해촉) 보건복지부장관은 평가위원회 위원 또는 소위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
1. 제8조제1항 각 호에 따른 제척사유가 있음을 알면서 이를 회피하지 아니한 경우
2. 제8조의2제1항을 위반하여 관련 내용을 누설한 경우
3. 그 밖에 공정한 평가 수행에 현저한 지장을 초래한다고 평가위원회에서 의결한 경우
별지 서식을 삭제하고, 별지 제1호서식부터 별지 제4호서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(위원의 해촉에 관한 적용례) 제8조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 발생하는 사유로 해촉 사유에 해당하게 되는 사람부터 적용한다.
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