약사법

① 약사(약사)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다.

③ 약사면허를 받지 아니한 자는 약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

① 한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다.

③ 한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

① 보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다.

② 제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다.

③ 면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.

④ 약사면허 또는 한약사면허의 등록과 면허증 교부에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 약사국가시험 또는 한약사국가시험은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 약사국가시험과 한약사국가시험의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시험관리능력이 있는 전문기관으로 하여금 수행하게 할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 국가시험의 관리를 하는 전문기관에 경비를 보조할 수 있다.

④ 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 약사국가시험 또는 한약사국가시험에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 응시하지 못하게 할 수 있다.

① 약사(약사)는 약사(약사)에 관한 연구와 약사윤리(약사윤리) 확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.

② 약사회는 법인으로 한다.

③ 약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다.

④ 약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

① 한약사는 한약 및 한약제제에 관련된 약사(약사)에 관한 연구와 한약사윤리 확립, 한약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.

② 한약사회는 법인으로 한다.

③ 한약사회가 설립되면 한약사는 당연히 그 회원이 된다.

④ 한약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

① 약사회 또는 한약사회를 설립하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관이나 그 밖에 필요한 서류를 보건복지부장관에게 제출하고 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

② 약사회 또는 한약사회가 정관에 적어야 할 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 약사회 또는 한약사회가 정관을 변경하려면 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

① 약사회 및 한약사회는 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별시·광역시·도·특별자치도(이하 "시·도"라 한다)에 지부를 설치하여야 하며, 특별시·광역시의 구와 시·군에 분회를 설치할 수 있다.

② 약사회 또는 한약사회가 그 지부 또는 분회를 설치하면 지체 없이 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 신고하여야 한다.

① 보건복지부장관은 약사 및 한약사의 자질 향상을 위하여 필요한 연수교육을 명할 수 있다.

② 제1항의 연수교육에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 약사회 또는 한약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건 향상에 필요한 사업이나, 약사(약사) 및 약사 윤리 또는 한약사 윤리에 대한 협조 요청을 받으면 이에 협조하여야 한다.

② 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 약사(약사) 및 약사 윤리 또는 한약사 윤리에 관한 업무의 일부를 약사회 또는 한약사회에 위탁할 수 있다.

① 보건복지부장관과 식품의약품안전청장의 자문에 응하게 하기 위하여 보건복지부에 중앙약사심의위원회를 둔다.

② 중앙약사심의위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 시·도지사의 자문에 응하게 하기 위하여 시·도에 지방약사심의위원회를 둘 수 있다.

② 지방약사심의위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 시·도의 규칙으로 정한다.

① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

② 약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

③ 제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

④ 시·도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시·도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다.

⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다.

① 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.

② 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.

③ 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

① 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다.

② 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조제1항제2호후단에 따라 한국희귀의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.

③ 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다.

④ 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다. <개정 2007·12·21 법8723>

⑤ 제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지부장관이 정한다.

⑥ 한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 한약 처방의 종류 및 조제 방법에 따라 조제하는 경우에는 한의사의 처방전 없이도 조제할 수 있다.

⑦ 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 「의료법」 제18조에 따라 처방전이 교부된 환자를 위하여 의약품을 조제하여서는 아니 된다.

① 약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제 요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없다.

② 약국개설자(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관 개설자(해당 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 담합 행위를 하여서는 아니 된다.

③ 제23조제2항에 따른 의료기관의 조제실에 근무하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도(복약지도)를 하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제하게 하여 제4항에 따른 복약지도를 충실히 할 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다.

① 의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 「의료법」 제28조제5항에 따라 설치된 시·군·구 의사회 분회 또는 치과의사회 분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.

② 의사회분회등은 제1항에 따른 의료기관별 처방의약품 목록에서 품목 수를 적정하게 조정한 지역처방의약품 목록과 그 지역처방의약품 목록의 범위에서 조정된 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 시·군·구의 약사회 분회에 제공한다.

③ 약사회 분회는 제2항에 따라 의사회분회등으로부터 지역처방의약품 목록과 의료기관별 처방의약품 목록을 받으면 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 갖추도록 한다.

④ 약국개설자가 제2항에 따른 처방의약품 목록에 따라 의약품을 갖추는 데 어려움이 있어서 그 품목 수를 조정할 필요가 있으면 의사회분회등과 약사회 분회가 협의하여 조정할 수 있다. 품목 수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다.

⑤ 의사회분회등은 제2항에 따른 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하려면 30일 전에 약사회 분회에 이를 통보한다.

① 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

② 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다. <개정 2007·7·27>

③ 제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.

③ 약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

④ 약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(약화) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

⑥ 제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방전에 적힌 환자의 이름·용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다.

② 약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제 연월일과 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다.

① 약사는 약국에서 의약품을 조제하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에 적어 5년 동안 보존하여야 한다.

② 약사는 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계존속(배우자·직계 존비속 및 배우자의 직계존속이 없으면 환자가 지정하는 대리인)이 제1항에 따른 조제기록부의 열람·사본 교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이에 따라야 한다.

① 의약품 제조를 업(업)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.

③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.

④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

⑤ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.

⑦ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

⑧ 제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계 문헌, 그 밖에 필요한 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.

⑨ 제1항부터 제4항까지 및 제7항에 따른 의약품등의 제조업·위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [전문개정 2007·10·17]

① 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 의약품 중 제31조제8항에 해당하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 따른 재심사의 방법·절차·시기 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(동등성)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 따른 재평가 방법·절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.

① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 사회복지시설 등 보건복지부령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 시험 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험 대상자로 선정할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험이 안전성·유효성에 문제가 있는 성분을 함유한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해를 발생하게 하거나 그럴 우려가 있으면 임상시험을 제한할 수 있다.

④ 제1항에 따른 임상시험을 하려는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험 도중 시험 대상자의 건강에 생길 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 시험 대상자에게 설명하고 시험 대상자의 동의를 받아야 한다.

⑤ 제1항에 따른 임상시험을 하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품등을 사용하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 임상시험이 승인 또는 변경승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험에 대하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용 의약품등의 사용 금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑦ 제1항과 제4항에 따른 임상시험 계획에 포함될 사항·시험 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법·임상시험의 실시 기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제31조제1항 및 제2항에 따른 허가를 할 때 의약품 제조업 또는 보건복지부령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간 내에 제31조제1항에 따른 시설을 갖출 것을 조건으로 허가할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 허가받은 자가 정당한 사유 없이 제1항의 기간에 그 시설을 갖추지 아니하면 허가를 취소한다.

① 의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(수)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.

② 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다.

① 제36조에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

② 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.

③ 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <개정 2007·10·17>

① 품목허가를 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다.

② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 보건복지부령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. [본조신설 2007·10·17]

① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(자가)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

② 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 생산 실적 등을 식품의약품안전청장 또는 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2007·10·17>

① 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자는 의약품등이 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자는 미리 식품의약품안전청장에게 회수 계획을 보고하여야 한다. <개정 2007·10·17>

② 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자, 약국개설자, 의약품의 판매업자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제76조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2007·10·17>

③ 제1항에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가 기준, 회수 계획 또는 회수 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제조하려는 품목을 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「의료법」에 따라 시·도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려는 경우에는 시·도지사에게 신고하여야 한다.

② 약국제제 및 조제실제제의 범위·조제실 시설, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 제1항에도 불구하고 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 수입하려는 경우 국방부장관은 미리 식품의약품안전청장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있다.

③ 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

④ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제8항 및 제9항, 제32조, 제33조, 제36조, 제37조, 제37조의2, 제38조 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자 또는 품목허가를 받은 자"는 "수입자"로 본다. <개정 2007·10·17>

⑤ 제1항에 따른 의약품등의 수입 품목을 허가할 때의 허가 대상·기준·조건 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 「멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동·식물의 가공품 중 의약품을 수출·수입 또는 공해(공해)를 통하여 반입하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.

② 누구든지 멸종 위기에 놓인 야생동물을 이용한 가공품인 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈에 대하여 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.

① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다.

① 제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시·도지사의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 맞는 시설을 갖추어야 한다.

③ 제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령으로 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다.

④ 제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤ 제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑥ 제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 보건복지부장관은 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다.

② 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있다.

③ 의약품관리종합정보센터는 국가·지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품유통정보의 효율적관리를 위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있으며, 자료의 제공을 요청받은 국가·지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 이 경우 의약품관리종합정보센터에 제공되는 자료에 대하여는 사용료, 수수료 등을 면제한다.

④ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보고를 명할 수 있다.

⑤ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

⑥ 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2007·10·17]

① 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.

② 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.

④ 약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.

① 식품의약품안전청장은 의약품의 제법(제법)·성상(성상)·성능·품질 및 저장 방법을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전(대한약전)을 정하여 공고한다.

② 대한약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원약(원약)인 의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품을 싣는다.

① 식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 실리지 아니한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 보건위생상의 위해(위해)를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 보건복지부령으로 정하는 의약품(이하 "국가검정의약품"이라 한다)은 식품의약품안전청장의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관·저장할 수 없다.

② 제1항에 따른 국가검정의약품에 대한 검정과 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007·10·17>

② 누구든지 의약품이 아닌 것을 용기·포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

① 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007·10·17>

② 안전용기·포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기·포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

① 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못한다.

② 의약품등은 그 효능이나 성능에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못한다.

③ 의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사·사진·도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못한다.

④ 의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못한다.

⑤ 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다. <개정 2007·10·17>

⑥ 의약품등의 광고 범위와 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품 광고심의에 관한 업무를 제67조에 따라 설립된 법인에 위탁할 수 있다.

③ 제1항에 따른 광고심의 절차와 방법 및 심의결과에 대한 이의신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [본조신설 2007·10·17]

① 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 관계인에게 내보여야 한다.

③ 제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단 휴업 또는 폐업을 하여 의약품 구매에 현저한 지장을 주거나 줄 우려가 있다고 인정되면 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자에게 의약품을 생산하게 하거나 업무를 개시하도록 명할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자는 정당한 사유 없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다. <개정 2007·10·17>

① 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령으로 정하는 자에게 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령으로 정하는 자에 대하여 유통 중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. <개정 2007·10·17>

③ 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때, 또는 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 물품을 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다.

④ 제2항에 관하여는 제69조제2항을 준용한다.

⑤ 제2항에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수·폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제39조제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받으면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제71조제2항에 따라 유통 중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의 품목 허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다. <개정 2007·10·17>

③ 제1항과 제2항에 따른 공표의 방법이나 그 밖에 공표에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 약국 개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자에게는 식품의약품안전청장이, 약국 개설자나 의약품 판매업자에게는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방만을 변경하도록 명할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항·제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007·10·17>

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.

① 제69조제1항과 제71조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 식품의약품안전청, 시·도, 시·군·구(특별시 및 광역시의 자치구를 말한다)에 약사감시원(약사감시원)을 둔다.

② 약사감시원은 해당 식품의약품안전청, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다.

③ 약사감시원의 자격·임명, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다.

② 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다.

① 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류·정도 등에 따른 과징금의 금액과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 과징금을 징수하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제76조 제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 다만, 제40조에 따른 폐업 등으로 제76조 제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 할 수 없으면 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

⑤ 제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 그 징수기관이 속하는 국가나 지방자치단체에 귀속된다.

① 이 법에 따른 보건복지부장관과 식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 질병관리본부장에게, 식품의약품안전청장과 시·도지사의 권한은 그 일부를 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게, 시장·군수·구청장의 권한은 그 일부를 보건소장에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 각각 위임할 수 있다.

② 보건복지부장관과 식품의약품안전청장은 이 법에 따른 약사(약사)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체에 위탁할 수 있다.

① 이 법에 따른 식품의약품안전청장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "식품의약품안전청장"은 "농림부장관"으로, "보건복지부령"은 "농림부령"으로 본다. 이 경우 농림부장관이 농림부령을 발할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다.

② 농림부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품으로서 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물, 용법·용량 및 사용 금지 기간 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정할 수 있다.

③ 제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다.

④ 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원 개설자는 농림부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성·보존하여야 한다.

⑤ 「기르는 어업 육성법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다.

① 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고 의약품 안전성 향상과 신약 개발을 지원하기 위한 연구사업을 하여야 한다. <개정 2007·10·17>

② 제1항의 사업을 위하여 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다. <개정 2007·10·17>

③ 정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다.

④ 제1항의 사업에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 약사·한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우 외에는 의약품을 조제·판매하면서 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

② 제47조의2제2항에 따라 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다. <신설 2007·10·17>

① 식품의약품안전청장은 제31조부터 제33조까지 또는 제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로 요청하면 그 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다.

② 제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람·검토한 자는 그 자료를 통하여 알게 된 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.

① 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 의약품 도매상(이하 이 조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.

③ 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자의 지위를 승계한다. <개정 2007·10·17>

① 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품(이하 "희귀의약품등"이라 한다)에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다.

② 센터는 법인으로 한다.

③ 센터에 관하여 이 법에서 규정한 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

④ 제1항에 따른 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 센터는 다음 각 호의 사업을 한다.

② 식품의약품안전청장은 센터가 제1항의 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007·10·17>

② 제1항의 경우 징역과 벌금은 병과(병과)할 수 있다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007·10·17>

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(병과)할 수 있다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007·7·27, 2007·10·17>

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(병과)할 수 있다.

① 법인의 대표자, 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인의 업무에 관하여 제93조부터 제96조까지의 규정을 위반하면 행위자를 벌할 뿐만 아니라 그 법인에도 해당 조문의 벌금형을 과(과)한다.

② 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 개인의 업무에 관하여 제93조부터 제96조까지의 규정을 위반하면 행위자를 벌할 뿐만 아니라 그 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2007·10·17>

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장(이하 이 조에서 "부과권자"라 한다)이 부과·징수한다.

③ 제2항에 따른 과태료 처분에 불복하는 자는 그 처분을 고지 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.

④ 제2항에 따른 과태료 처분을 받은 자가 제3항에 따라 이의를 제기하면 해당 부과권자는 지체 없이 관할 법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.

⑤ 제3항에 따른 기간에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 내지 아니하면 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다.